人工生殖機構之許可申請與資料通報
壹、本文：
依據96年3月通過之人工生殖法第6條規定，欲實行人工生殖相關業務之醫療機構，依法應先向主管機關申請許可後始得設立人工生殖機構，實行人工生殖之相關醫療業務。同時，依據人工生殖法第27條第2項規定，經許可實行人工生殖相關業務之人工生殖機構，在實行人工生殖業務後，應向主管機關通報相關所實行之人工生殖業務資料，並由主管機關建立人工生殖資料庫管理之。因此，本文將針對欲實行人工生殖相關業務之醫療機構，應具備何種條件始可向主管機關提出許可申請，其經許可後所得執行之人工生殖業務範圍，以及申請之相關程序作說明，並就人工生殖機構在實行人工生殖相關業務後，應如何進行資料之通報為介紹，以備醫療機構係在遵循相關法令下實行人工生殖業務，達成人工生殖法為建全人工生殖發展、保障不孕夫妻及維護國民倫理及健康之立法目的。
一、人工生殖許可申請之主管機關及其業務範圍
(一) 人工生殖許可申請之主管機關：
人工生殖相關業務之主管機關，依照人工生殖法第3條規定，係行政院衛生署。惟又依照人工生殖許可辦法第27條規定，行政院衛生署乃將人工生殖之相關業務，委由衛生署國民健康局辦理。因此，醫療機構如欲實行人工生殖相關業務，依據現行法令規定，應向行政院衛生署國民健康局提出許可申請，並於國民健康局審查符合法令之條件並准予許可後，該醫療機構始可設立人工生殖機構，辦理人工生殖之相關醫療業務。否則，醫療機構如自行實行人工生殖之相關業務，係違反人工生殖法之規定，依法除執行人工生殖業務之醫師將依醫師法規定移付懲戒外，並將處新台幣十萬元以上五十萬元以下之罰鍰。
(二) 人工生殖之相關業務範圍：
醫療機構在向國民健康局申請獲准予許可設立人工生殖機構，而得執行人工生殖相關醫療業務，其業務之範圍，依照人工生殖法第6條第1項規定，包括實施人工生殖、接受生殖細胞之捐贈、儲存或提供。
所謂之人工生殖，依照人工生殖法之規定，係指『利用生殖醫學之協助，以非性交之人工方法達到受孕生育目的之技術』。然而，依照人工生殖法之規定，希望進行人工生殖之夫妻(即受術夫妻)，除必須至少一方本身具有健康之生殖細胞，僅能一方接受他人捐贈之精子或卵子而透過人工生殖醫學之技術，達到受孕生育之目的外，受術夫妻之妻方，尚必須是能以自己之子宮孕育胎兒始可。
因此，僅提供子宮而接受他人捐贈之精子或卵子，以達到受孕生育目的之『代理孕母』人工生殖方式，並非現行法令所准許人工生殖機構所可實行的人工生殖業務。同時，人工生殖法所允許之人工生殖，應是夫妻之一方，其中一方無法有健康之精子或卵子，必須透過他人『無償』捐贈精子或卵子，並經與受術夫妻一方所具有之健康精子或卵子，以生殖醫學之協助達到人工受孕生育之目的。
至於受術夫妻本身均具有健康之精子或卵子，但無法透過自然性交，而必須透過人工生殖醫學協助達到受術妻方以自己子宮受孕生育目的之方式，亦即，取出夫之精子植入妻體內所實施之配偶間人工生殖方式，除非涉及非因遺傳疾病原因而選擇胚胎性別所為之者外，本身並非現行人工生殖法所禁止者，但也不在人工生殖法規範之範圍內。換言之，醫療機構如針對夫妻本身均具有健康之精子或卵子，且妻方亦有自己子宮可供孕育胚胎，但必須透過人工生殖醫學協助以達到受孕生育目的所為之人工生殖業務，本是法所允許，並無須依照人工生殖法規定，於向主管機關申請許可設立人工生殖機構後始得為之，亦不受人工生殖法相關規定之規範。然而，如果夫妻本身均具有健康之精子或卵子，且無遺傳疾病原因，卻欲透過人工生殖醫學協助選擇胚胎性別，而以非自然性交之人工生殖方式進行受孕生育，此種人工生殖業務，雖屬取出夫之精子植入妻體內所實施之配偶間人工生殖，但卻受人工生殖法之規範，且依該法規定，縱醫療機構已經申請准許實行人工生殖業務，但仍不得為此種非因遺傳疾病之故所為選擇胚胎性別之人工生殖業務。如有違反而執行該種業務，執行之醫師除應依醫師法移付懲戒外，尚須處二十萬元以上一百萬元以下之罰鍰。
另外，如果係透過單一體細胞培養產生後代之無性生殖方式，亦不在人工生殖法所允許之人工生殖業務範圍內。至於接受生殖細胞之捐贈、儲存或提供業務，雖為人工生殖法申請獲准許後所得實行之人工生殖業務，但亦必須注意其『捐贈』須基於無償，不得涉及有交易對價之買賣方式，且捐贈者之年齡，亦受到男性須二十歲以上未滿五十歲，女性須二十歲以上未滿四十歲之限制。
二、人工生殖機構許可之條件
申請實施人工生殖相關業務之醫療機構，須具備相關之人員、設施及設備之條件後，始可申請許可設立人工生殖機構(見人工生殖機構許可辦法第二條規定)。
(一)首先，該等人工生殖醫療機構應具備之相關人員包括：
1、專任施術醫師：專任施術醫師必須是該人工生殖機構之主持人，倘人工生殖機構之專任施術醫師有二人以上，就應指定其中一人為主持人。
所謂的專任施術醫師，必須是已經完成婦產科專科醫師之訓練，取得婦產科專科醫師之資格者，另外再受『一定訓練』後，始得為人工生殖之專任施術醫師。婦產科專科醫師所受之『一定訓練』，係指婦產科專科醫師曾在主管機關認定之醫療機構接受二年以上之不孕、人工生殖技術及人工生殖醫療機構之主持人生殖內分泌臨床醫學訓練，且於訓練期間必須參與施術數達四十例以上者；並且二年以上之訓練期間，其中至少一年以上之訓練，應在同一醫療機構為之。同時，在此『一定訓練』期間時，醫師必須是已經辦理執業登記且在有效執業期間中之合法執業醫師。
另外，專任施術醫師在完成專職ㄧ定訓練滿一年後，仍必須每三年接受三十六小時以上經主管機關認定之不孕症、人工生殖技術及生殖內分泌等課程之繼續教育；其中心理、倫理及法律課程不得少於五小時。
2、專任技術員：醫事人員經受一定訓練者，為專任技術員。
所謂的『一定訓練』，係指在主管機關認定之醫療機構，接受一年以上人類精、卵及胚胎之操作、培養及冷凍、受精過程及胚胎品質判讀訓練，且在訓練期間施行二十人次以上體外受精操作。醫事人員經一定訓練後取得專任技術員，並在人工生殖機構中執行相關人工生殖醫療業務者，仍必須每三年接受二十四小時以上經主管機關認定之不孕症、人工生殖技術及生殖內分泌等課程之繼續教育；且其中心理、倫理及法律課程亦不得少於五小時。
3、專任或兼任諮詢員：醫事人員或社工師如在主管機關認定之醫療機構中，曾接受三個月以上不孕症、人工生殖技術、諮商及相關法令等之訓練者，即為專任或兼任諮詢員。無論係專任或兼任之諮詢員，均應於取得諮詢員資格並執行人工生殖業務後，每三年接受二十四小時以上經主管機關認定之不孕症、人工生殖技術、生殖內分泌及諮商等課程之繼續教育；其中心理、倫理及法律課程仍不得少於五小時。 倘人工生殖醫療機構之主持人、施術醫師或技術員有異動時，醫療機構應於異動後之一個月內向主管機關國民健康局報備。
(二)其次，人工生殖醫療機構亦應具備相關設施及設備。 此等相關設施及設備包括：符合醫療機構設置標準所定手術室設置規定之手術室、獨立之胚胎室、相差倒立顯微鏡(Phase Contrast Inverted Microscope)及溫載物品、解剖顯微鏡(Dissecting Microscope)及保溫設備、無菌操作台（Laminar Flow Hood）、二氧化碳培養箱(CO2 Incubator)二個以上、水浴箱（Water Bath）、離心機（Centrifuge）、酸鹼度計（PH Meter）、滲透壓測試計（Osmometer）、電腦控制式冷凍機（Computerized Freezer）或相當之冷凍胚胎設備、液態氮貯藏筒、冷凍小瓶或冷凍小管、高壓消毒鍋、超音波及經陰道超音波取卵設備、顯微操作設備、純水製造機、精子計數器、震盪器、分析天平、藥品儲存乾燥箱、備用電源、普通光學顯微鏡。
三、人工生殖機構首次申請准許之應備文件
醫療機構如係第一次向主管機關申請准許設立人工生殖機構實行人工生殖業務，其所需之文件應包括開業執照影本，人工生殖機構應備專任施術醫師、專任技術員、專任或兼任諮詢員之名冊及資格證明文件，人工生殖機構所備設施與設備清冊，作業手冊以及二氧化碳培養箱測試、電腦控制式冷凍機或相當冷凍胚胎設備操作測試等紀錄。其中作葉手冊包括：（一）培養液之準備、（二）精子與卵子之準備及授精、（三）卵與胚胎之分級、（四）顯微操作、（五）冷凍與解凍、電腦控制式冷凍機或相當冷凍胚胎設備操作之流程、（六）二氧化碳培養箱測試規範、（七）胚胎室品質管制措施。
四、人工生殖機構申請之流程及有效期限
醫療機構在備齊相關人員及設施設備後，即可檢具前述應備之申請文件，向國民健康局申請准許設立人工生殖機構。國民健康局在受理醫療機構所提出之申請後，先就申請文件進行書面審查確認符合申請之條件通過後，將再對人工生殖醫療機構進行實地查核。於主管機關對於人工生殖醫療機構之實地查核通過後，主管機關方發給該機構許可證書，該機構於獲准許可後，始能執行依照人工生殖法所准許之人工生殖相關業務。
此項主管機關發給醫療機構之許可證書，其有效期限為三年。如人工生殖機構仍欲繼續執行人工生殖業務，則機構應在許可證書效期屆滿前三個月，再次檢附人工生殖機構申請再次許可審核之項目表所列文件，送請主管機關審查。主管機關於再次審查時，雖非必定對機構進行實地查核，但於必要時，仍會進行實地查核。
人工生殖醫療機構如在許可效期內，因施術醫師或技術員離職或有其他因素致不能執行人工生殖業務時，即應停止辦理人工生殖業務。如有違反，經主管機關通知限期改善而未改善者，主管機關得廢止其許可。
五、人工生殖資料之查核與通報
首先，人工生殖機構在辦理生殖細胞捐贈前，應先填具生殖細胞捐贈查核申請表向主管機關申請查核，並由主管機關受理查核後，將捐贈人之資料收錄至人工生殖資料庫予以列管。次依據人工生殖法第27條第2項規定，經許可實行人工生殖相關業務之人工生殖機構，在實行人工生殖業務後，應向主管機關通報所實行之人工生殖業務資料。而人工生殖機構應通報之人工生殖資料及其期限如下：
(一 )生殖細胞捐贈人健康檢查及評估資料：依據人工生殖法第7條規定，人工生殖機構於實施人工生殖前，或接受人工生殖細胞前，應就受術夫妻或捐贈人為檢查及評估，並應將檢查及評估作成紀錄，於檢查及評估完成日起十四日內，填報生殖細胞捐贈人健康檢查及評估通報表向主管機關通報。此項檢查及評估內容應包括一般心理及生理狀況；家族疾病史，包括本人、四親等以內血親之遺傳性疾病紀錄；有礙生育健康之遺傳性疾病或傳染性疾病；及其他經主管機關公告之事項。
(二)捐贈生殖細胞施術結果資料：再者，人工生殖機構如使用捐贈之生殖細胞或以捐贈之生殖細胞形成之胚胎為受術夫妻施行人工生殖時，該機構應於施術日起十二週內為捐贈生殖細胞施術結果通報，並應於預產日起二個月內為第二次通報。
(三)如有經主管機關已列管之捐贈人，無法完成捐贈時；或捐贈生殖細胞者經診斷確定有生育功能障礙而請求返還未經銷毀之生殖細胞時；或生殖細胞依法應予銷毀時，人工生殖機構應於事實發生日起二個月內為上述資料之通報。且如捐贈之生殖細胞有轉贈或轉移時，機構亦應於轉贈或轉移完成日起二個月內，檢具相關資料向主管機關通報。
(四)人工生殖機構應按週通報前一週接受人工生殖開始使用排卵藥物等進入治療週期個案之資料。
(五)人工生殖機構應按季通報前一季之人工生殖個案資料。
(六)人工生殖機構應按年通報前一年受術夫妻生殖細胞或胚胎銷毀資料。
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