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人體器官移植之規定暨其違反之責任
本文
為恢復人體器官功能及挽救生命，我國最初於民國76年間由立法院三讀通過人體器官移植條例，並經屢次修正後，現行人體器官移植條例條文並在100年12月底修正通過。本文針對現行人體器官移植條例所規範醫療機構、醫師在進行人體器官摘取、移植手術時，所必須具備之要件及違反之法律效果作說明，以瞭解現行人體器官移植條例規定下，究竟醫師所能進行之器官移植手術範圍及種類為何?所應遵循之法律規定為何?以避免因違反人體器官移植條例所造成對第三人應負之刑事責任、民事損害賠償責任，暨衛生主管機關所為之行政罰鍰、停業及廢止執業執照等行政罰。
一、人體器官移植手術範圍及種類
現行人體器官移植條例所允許進行之器官移植包括屍體器官移植與活體器官移植，但兩種器官移植手術所規定之要件各有不同。至於所謂器官，其定義，依人體器官移植條例第三條規定，包括組織，其類目則依據人體器官移植條例施行細則第三條規定，包括：(一)泌尿系統之腎臟、(二)消化系統之肝臟、胰臟及腸、(三)心臟血管系統之心臟、(四)呼吸系統之肺臟、(五)骨骼肌肉系統之骨骼與肢體、(六)感官系統之眼角膜、視網膜。此外，中央衛生主管機關即行政院衛生福利部得視實際需要另行指定進行移植手術之器官類目。
然而，醫院或醫師在施行器官移植手術時，如同時有屍體及活體捐贈之器官，應優先考慮以屍體捐贈之器官進行移植，此在生命身體權之法益維護下，乃當然之理。
二、人體器官移植之要件
承前所述，現行人體器官移植手術同時允許屍體移植及活體移植，並以屍體移植為優先。但兩種移植手術所需具備之要件，人體器官移植條例訂有不同之規定。茲分述如下：
(一).屍體器官移植之要件
現行人體器官移植條例在100年12月21日修正前，原就屍體器官移植規定，以合於下列規定之ㄧ者為限：1.死者生前以書面或遺囑同意者。2.死者最近親屬以書面同意者。3.死者生前為捐贈之意思表示，經醫師二人以上之書面證明者。但死者身分不明或其最近親屬不同意者，不適用之。因此，屍體器官移植在100年12月21日修正前，原有三種方式：分別是來自死者生前的同意、死者死後親屬之同意，以及死者生前經醫師證明之捐贈。
然而，在100年12月21日修正時，基於考量死者生前之體能、知能及資訊較諸醫師，乃處於相對弱勢。且醫師同時擔負治療及勸募器官責任亦易有角色衝突顧慮，兼以臨床實務上也未有死者生前為捐贈之意思表示，而經醫師二人以上證明之情形，故現行條文刪除經由死者生前為捐贈之意思表示，而經醫師二人以上證明之捐贈方式。
因此，目前醫院、醫師如欲進行屍體器官移植，僅能以獲得死者生前同意之方式，或死者死後親屬同意之方式為之：
1.死者生前同意：
死者生前表示同意之方式，得以『書面』或『遺囑』為之。其中遺囑須為依民法規定之有效遺囑，包括自書遺囑、公證遺囑、密封遺囑、代筆遺囑及口授遺囑。又死者生前書面同意部分，雖國外先進國家多以『駕照』作為民眾表達死後捐贈意願之載具，但國內自推動器官捐贈以來，則均以『器官捐贈同意卡』作為死者生前表示願於死後捐贈器官之同意書面。另鑑於全民健康保險保險憑證（健保IC卡）之隨身攜帶率遠高於器官捐贈同意卡，且為方便醫療機構及醫事人員得以快速了解捐贈者之意願，故加註在健保卡之死後器官捐贈意願，等同於死者生前之器官捐贈同意書正本。
但需注意的是，如死者在生前雖曾表示願意死後捐贈器官，但之後在臨床醫療過程中又明白表示不願意，而與加註在健保卡之器官捐贈意願不一致時，仍須以捐贈意願人在臨床醫療過程中之明示不同意為準，此為確保器官捐贈乃出於器官捐贈意願人之意願所致，並允許任何曾表示同意捐贈之意願人得隨時自行撤回其捐贈之意願，然此撤回仍需以書面方式表示，並通報中央主管機關廢止健保卡上之捐贈意願註記。
2.死者死後親屬同意：
死者生前雖未曾表示器官捐贈之意願，但於死後若經其最近親屬之書面同意，醫院、醫師仍可施行屍體器官移植手術。至所謂最近親屬，依據人體器官移植條例第八之ㄧ條規定，其範圍及順序為：(1).配偶；(2).直系血親卑親屬，如小孩、孫子女、曾孫子女；(3).父母；(4).兄弟姐妹；(5).祖父母；(6).曾祖父母或三親等旁系血親如叔姪；(7).一親等直系姻親如婆媳。
故最近親屬間之意見不同時，則應以順序在先者之親屬意見為準，惟此意見仍須以書面為之。
另死者生前如曾明示不同意死後捐贈器官，則死後最近親屬縱使同意，仍不得施行屍體器官摘取，此為確保器官捐贈意願人之意願。
另外，需注意的是，屍體器官移植如遇有非病死或可疑為非病死之屍體，縱有死者生前同意或死後最近親屬之同意，仍須依法先經相驗認為無繼續勘驗之必要後，始可進行屍體器官摘取及移植手術。但若非病死之原因，經診治醫師認定顯與摘取之器官無涉，且如等待依法相驗將延誤摘取器官之時機者，可例外同時經檢察官及最近親屬之書面同意後，在相驗前即先施行器官摘取。在此，『最近親屬』所指範圍及順序同前述死者死後親屬同意之最近親屬，但此書面同意內容所指乃不經依法相驗即先行摘取器官之同意。
(二).活體器官移植之要件
關於活體器官摘取移植手術，除器官同受限於前述人體器官移植條例施行細則第三條規定之類目外，另關於捐贈者及受捐贈者之資格，亦有限制。與屍體器官移植者相較，除須具備捐贈者之捐贈意願(即其同意)外，另有捐贈者及受捐贈者之資格限制。因此，活體器官移植之要件較屍體器官移植者嚴格許多，且據前述，屍體器官移植應優先於活體器官移植。
1.捐贈者資格限制：
活體器官捐贈者原則上必須是成年人，此成年乃依民法規定滿二十歲，並非刑法規定之十八歲刑責年齡。故二十歲以下之未成年人原則上不得為活體器官捐贈者。然而，滿十八歲卻未滿二十歲之未成年人，仍得例外捐贈『部分』『肝臟』移植於其五親等以內之親屬。但因為受限於滿十八歲卻未滿二十歲之未成年人，在民法上仍係限制行為能力人，其意思表示尚須經法定代理人同意始為有效。故滿十八歲卻未滿二十歲之未成年人，如捐贈『部分』『肝臟』移植於其五親等以內之親屬，仍必須取得其法定代理人之書面同意。
2.受捐贈者資格限制：
自活體摘取器官僅能移植於捐贈者本身五親等以內之『血親』或『配偶』。故活體器官移植手術限於捐贈者與受捐贈者間有親屬關係者始能施行。至所謂的配偶，為貫徹器官移植之『無償』性質，防止假結婚、真器官買賣之交易，故捐贈者與受捐贈者間之婚姻關係必須在兩年以上，或者其間育有子女。然受捐贈者罹患移植適應症係在與捐贈者結婚滿一年後始經醫師診斷確定者，則例外不受上開兩年或應育有子女之限制。
此外，如成年人捐贈之器官為部分肝臟，亦例外不受限於其五親等以內之『血親』，而得擴及於其五親等內之『姻親』。因此，一名25歲的青年男子，如欲捐贈部分肝臟予其岳父(一親等直系姻親)，乃法規所允許；但同樣的一名25歲男子欲捐贈腎臟予其岳父，則非法規所允許。至於骨髓之捐贈與移植，因歐美先進國家均已視同血液之捐輸，故現行人體器官移植條例已不再就捐贈者與受捐贈者之資格作特別限制。
三、施行人體器官移植手術之程序與限制
(一).應報請中央主管機關核定及定期通報：
醫院及醫師在施行人體器官之摘取或移植手術前，均應先敘明器官類目、施行方法、醫院相關儀器設備、移植醫師與主要協同專業人員，並檢附符合移植資格之文件、移植醫師與主要協同專業人員之學經歷或訓練證明文件，報請中央衛生主管機關核定，並在施行器官移植手術後，每六個月向中央衛生主管機關通報下列事項：
1.摘取器官之類目；
2.移植病例及捐贈器官之基本資料；
3.移植病例之成效及存活情形；
4.施行手術之醫師；
5.以及其他經中央衛生主管機關指定之項目。
然依據人體器官移植條例第八條第五項規定，如摘取或移植之器官為肝臟時，則非僅報請核定而已，尚須經中央衛生主管機關『許可』後方得施行手術。
(二).應通報器官捐贈意願者及待移植者資料，並負保密義務：
醫療機構應將自願捐贈器官意願者及待移植者之相關資料，向中央主管機關通報。且醫療機構與有關機構、團體及其人員，因業務知悉上述自願捐贈器官意願者、待移植者及受移植者之姓名及相關資料，應予保密，非依法令不得無故洩漏。
(三).應提供書面檢驗報告：
器官捐贈者所在之醫療機構，應在受移植者之醫療機構施行移植手術前，提供捐贈者移植相關之書面檢驗報告給受移植者之醫療機構。
(四).應對活體器官移植手術之捐贈者進行評估：
施行活體器官移植手術，除受前述報請核定、通報、保密義務及提供書面檢驗報告之規範外，尚需另外對於捐贈者進行詳細完整之心理、社會及醫學評估，確認適合捐贈且無涉有償對價或其他非自願性之捐贈。其中參與捐贈者心理評估之醫師，必須具有精神科專科醫師資格，且不得同為移植手術之醫師。上開評估尚須經過醫學倫理委員會審查通過後，始得施行移植手術，且同時，醫學倫理委員會之審查人員不得為施行移植手術之醫師。
(五).應對經摘取但不適宜移植之器官依法進行處理。其方式分就器官具傳染性或不具傳染性而論：
1.具傳染性病原之器官，應予以焚燬並作完全消毒；
2.不具傳染性病原之器官，則得提供醫學校院、教學醫院或研究機構供作研究之用，或予以焚燬。
(六).凡對於屍體器官移植手術中對死者判定腦死之醫師，不得為器官摘取或移植手術之醫師。
四、違反人體器官移植規定之法律責任
依據人體器官移植條例規定，違反相關規定者所可能發生之責任，除有罰鍰、停業或廢止執照之行政罰外，尚有涉及刑事責任及民事責任之可能。
(一).凡施行器官摘取或移植手術之醫院或醫師，在違反捐贈者自願之意思下施行手術，或在捐贈者與受捐贈者未具法定資格之親屬關係間施行移植手術，或未對活體捐贈者進行評估、或未遵循肝臟移植手術施行前應獲得主管機關之許可，以及對依法應相驗之非病死或疑為非病死之屍體，在未得檢察官及最近親屬之書面同意前，即施行摘取器官手術者，中央衛生主管機關均得對醫院及醫師處以新台幣九萬元以上四十五萬元以下之罰鍰。此外，因目前法規規定允許之器官移植手術，限於無償捐贈方式，故如醫院對實際上進行器官交易買賣之病患進行摘取或移植手術，亦有上開罰鍰規定之適用。
(二).醫院、醫師在施行器官摘取、手術前，依法均應先報請主管機關核定其資格與器官類目，如未遵循該程序而逕行對病患施行摘取、移植手術者，行政主管機關均可對醫院及醫師處新台幣十二萬元以上六十萬元以下罰鍰，且得對行為醫師併處一個月以上一年以下之停業處分，甚至廢止執業執照。
(三).對於違反摘取、移植手術施行後，應定期通報主管機關義務、違反通報捐贈者及待移植者通報暨保密義務、以及未依法處理經摘取但不適宜移植器官之醫療機構或醫師，行政主管機關得處新台幣三萬元以上十五萬元以下之罰鍰。
(四).凡違反義務而應受主管機關課予罰鍰者為非法人之私立醫院時，因非法人之私立醫院在法律上非權利義務主體，無法負擔該行政罰鍰，故應受處罰者為非法人私立醫院之負責醫師。
(五).刑法第三百一十六條規定，凡醫師、藥師、藥商、助產士、心理師等或其業務上佐理人，或曾任此等職務之人，無故洩漏因業務知悉或持有他人秘密者，處一年以下有期徒刑、拘役或五萬元以下罰金。因此，如施行摘取、移植手術之醫師或其業務上相關人員，無故洩漏捐贈者與待移植者之相關資料，除前述應受主管機關之處罰外，尚有涉及刑法第三百一十六條之業務洩密罪嫌，而應負相關刑事責任。此外，如並有因此侵害他人之名譽、隱私等人格權利之情形，亦應對權利受侵害者負民事法上之損害賠償責任。
(六).另外，對於未依法取得同意之人施行器官摘取手術，亦有涉及刑法傷害罪嫌，並應對捐贈者或其父、母、子、女及配偶負民事法上之損害賠償責任。
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