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常見且可預期之藥物不良反應
壹、前言
今年7月27日，方由司法院以釋字第767號作成之大法官會議解釋，認為藥害救濟法第十三條第九款有關常見且可預期之藥物不良反應，不得申請藥害救濟之規定，並無違反法律明確性原則或比例原則，亦即，該條文並無違憲之問題。因此，依照現行藥害救濟法第十三條第九款之規定，凡屬常見且可預期之藥物不良反應，是無法申請藥害救濟之給付補償。然藥害救濟之立法目的為何?現行基本藥害救濟之制度如何?而其中本次大法官會議解釋所涉之事實及相關救濟程序為何?本文將先於簡要介紹後，再就本次大法官會議解釋所涉之關鍵法律要件，即「常見且可預期」，以司法案例與行政函釋等實務解釋為依據，予以說明，以釐清涉及「常見且可預期」之不得申請救濟給付之藥害，究竟應作如何之解釋。
貳、案例事實
病人於96年9月23日因持續高燒，至A醫院就診並住院治療。住院期間經診斷為瀰漫性非結核分枝桿菌及惡性淋巴瘤，使用含 amikacin 成分藥品「愛黴素」（Amikin）治療，產生聽力喪失之耳毒性藥物不良反應，於97年1月14日經醫師診斷為雙側聽力喪失（診斷證明書記載：雙側感覺神經性聽力喪失，藥物成分 amikacin 造成），98年8月13日經鑑定為重度聽障及中度肢障，嗣於98年10月12日申請藥害救濟。經改制前行政院衛生署藥害救濟審議委員會（現改制為衛生福利部藥害救濟審議委員會）會議審議，認定不符合藥害救濟之要件，並請財團法人藥害救濟基金會依審議結果及藥害救濟等相關規定辦理。病人不服，提起訴願，經行政院訴願決定駁回後，再提起行政訴訟。案經臺北高等行政法院判決撤銷訴願決定及原處分，並命應作成准予聲請人藥害救濟申請之處分，後遭最高行政法院判決廢棄前審判決、發回更審(註：更審程序乃指案件經最高法院廢棄前審下級法院之判決後，發回前審下級法院再為更新審理之程序，通常是同一個前審下級法院，但承審之法官不同)。經臺北高等行政法院更審後仍判決駁回，病人上訴後再經最高法院判決以無理由駁回上訴並為確定之終局判決(註：確定之終局判決，即俗稱已定讞之判決)。
嗣後病人再就前述最高行政法院之確定判決提起再審之訴(註：再審程序係就已經確定之終局判決另外提起救濟之訴訟程序)，仍經最高行政法院以無理由予以判決駁回確定。病人認前述確定判決所適用之藥害救濟法第十三條第九款規定：「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：……九、常見且可預期之藥物不良反應。」，排除正當使用合法藥物卻因「常見且可預期」不良反應而受有藥害之人獲得救濟，乃人民無從預見，違反法律明確性原則，亦欠缺合理立法目的及正當性，與比例原則有違，並牴觸憲法第 22 條及憲法增修條文第 10 條第7 項、第 8 項規定，因此向司法院聲請解釋憲法，並由司法院大法官會議，依司法院大法官審理案件法規定予以受理，並作成釋字第767號解釋。
參、大法官會議釋字第767號解釋文摘要
解釋文內容：藥害救濟法第十三條第九款規定：「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：……九、常見且可預期之藥物不良反應。」未違反法律明確性原則及比例原則，與憲法保障人民生存權、健康權及憲法增修條文第十條第八項國家應重視醫療保健社會福利工作之意旨，尚無牴觸。
肆、現行藥害救濟法之制度
一、立法目的緣由：
現行藥害救濟法是於89年間制定，並於100年間修正，其立法目的係為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，故因正當使用合法藥物所生藥害，得依該法規定請求救濟。該法主要針對藥害救濟業務、藥害救濟基金、業務權責與主管機關、以及藥害救濟審議結果之行政救濟等予以規定。其中藥害救濟之主管機關於該法制定時為行政院衛生署，但其權責事項於102年7月23日起改由「衛生福利部」管轄。而主管機關為辦理藥害救濟業務，得委託其他機關（構）或團體辦理救濟金之給付、徵收金之收取及管理、其他與藥害救濟業務有關事項；並得於必要時，捐助成立財團法人，委託其辦理。目前主管機關即係在行政院同意下捐助成立之「財團法人藥害救濟基金會」(下稱藥害救濟基金會)，作為執行藥害救濟專責機構，接受民眾藥害救濟之申請，辦理各項藥害救濟宣導業務，提供民眾相關衛教資料、建立藥害救濟資訊網站及辦理藥害救濟徵收金之徵收及給付等相關業務。
二、藥害救濟之種類與性質：
(一)依該法規定之救濟給付種類分為三種：死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付，其基金來源包括：1、藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金。2、滯納金。3、代位求償之所得。4、捐贈收入。5、藥害基金之孳息收入。6、其他有關收入。至代位求償之所得，則指主管機關給付藥害救濟後，發現有依法應負藥害賠償責任者，得於給付金額範圍內，代位向應負藥害賠償責任者請求賠償之所得。
(二)藥害救濟之給付性質，並非民法上因不法侵權行為造成之損害賠償，而是在無任何不法行為下，就藥物使用人因正當使用藥物而致損害時之補償，依法不得讓與、抵銷、扣押或供擔保(註：抵銷係指兩人互負債務，給付種類相同，例如均為金錢，且均已到清償期，各自以債務與他方之債務為抵銷。)，亦得免納所得稅及遺產稅，且此項藥害救濟給付之請求權，自請求權人知有藥害時起，因三年間不行使而消滅，也與民法上侵權行為損害賠償請求權之兩年時效不同。至所謂的藥害，指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病，並限於使用領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之合法藥物所生之對人體所產生之有害反應，即不良反應。又因藥害導致之障礙，則指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括因心理因素所導致之情形；而藥害所致之嚴重疾病，則指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。
三、藥害救濟之請求權人及要件：
藥害救濟之請求權人，於要害發生死亡時，為受害人之法定繼承人；而於藥害發生障礙或嚴重疾病時，則為受害人本人或其法定代理人。該項請求權於請求權人知有藥害時起，因三年間不行使而消滅。至於是否得請領藥害救濟及應給付金額之審定，則由藥害救濟審議委員會審定。另按主管機關於89年6月20日公告第一階段適用藥害救濟法之藥物範圍，限於藥事法第六條規定之製劑，暫不含中藥。至於藥事法第五條規定之試驗用藥品，及第十三條規定之醫療器材也暫不適用。
四、法定不得請求藥害救濟之情形：
依據藥害救濟法第十三條規定，有九種法定不得申請藥害救濟之情形，並有一種由主管機關依情況公告之情形。法定九種不得申請藥害救濟之情形包括：
(一)有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。
(二)藥害救濟法施行前已發見之藥害：
此處之已發見之藥害，乃指「藥害之結果」，並非藥害之原因。故藥害救濟法施行前已發生藥害原因，但藥害結果是於藥害救濟法施行後始發現者，仍得申請藥害救濟補償。此因藥害潛伏期間長短不一，有至發現時已經隔數年，甚或數十年者，為使藥害救濟資源有效運用，並貫徹藥害救濟之目的，藥害發生原因(即正當使用合法藥物之行為)雖於本法施行前即已存在，如其發生藥害之結果遲至藥害救濟法施行後始為發見，亦應予以救濟。
(三)因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟者： 因預防接種受害者，應另外依傳染病防治法第三十條第一項規定請求救濟補償，此項補償請求權，自請求權人知有受害情事日起，因二年間不行使而消滅；自受害發生日起，逾五年者亦同，有別於藥害救濟補償給付之請求權時效。
(四)同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。
(五)藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。
(六)因急救使用超量藥物致生損害者：
因急救而使用超量藥物如非屬必要，相關醫事人員執行業務即非無責任；如確屬必要，則其使用目的既在急救，發生藥害之危險應在可容忍範圍，並非不可預期，故因急救使用超量藥物致生損害者，不得申請藥害救濟補償。
(七)因使用試驗用藥物而受害者：
於此之臨床試驗用藥物，係指為新藥上市申請，而於特定醫療機構為特定受試者所使用者。因臨床試驗藥物會在特定受試者與醫療機構間存有試驗契約，特定受試者於臨床試驗用藥時受害，求償可依試驗契約，較無困難，且受試者非屬不特定大眾，發生藥害之危險應由個別廠商負擔；再者，臨床試驗用藥受試者係基於自願承擔危險性質，因此，將試驗用藥物所致之藥害，排除於藥害救濟之補償給付外，故不得申請藥害救濟補償。
(八)未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合 當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限：
所謂「符合當時醫學原理及用藥適當性者」，參照改制前行政院衛生署醫字 0910014830 號函藥品「仿單核准適應症外的使用」原則，係指：基於正當理由、合理使用，且未違反藥品使用當時已知具有公信力之醫學文獻。
(九)常見且可預期之藥物不良反應。
五、就藥害救濟審議結果之救濟
(一)病人一旦遇有疑有符合藥害救濟之情形，得向主管機關捐助成立之藥害救濟基金會提出藥害救濟申請，由藥害救濟基金會先進行調查、完成報告後，再連同證據資料送交行政院衛生署藥害救濟審議委員會 (以下簡稱審議委員會) 審議認定結果。審議委員會之審議結果，經主管機關核定後，再由藥害救濟基金會依核定之審議結果函覆申請人並辦理。申請人如對函覆之審議認定結果不服，則可向主管機關所屬主管院即行政院提起訴願，如對訴願結果不服，則可再向行政法院提起第一審行政訴訟，對第一審行政訴訟結果不服，則可再向最高行政法院提起第二審行政訴訟(最終審)。若經最高行政法院判決駁回上訴，則審議案件之行政訴訟即告確定而為確定之終局判決。惟若最高行政法院認為上訴有理由，則會廢棄原判決並發回前審第一審之行政法院更審。
(二)於本次大法官會議解釋之案例中，申請人就審議認定結果即先向行政院提起訴願，不服訴願結果再向管轄所屬之台北高等行政法院提起第一審行政訴訟，不服判決結果則再向最高行政法院提起上訴。第一次上訴結果即是廢棄第一審行政訴訟之判決結果發回台北高等行政法院更審，但台北高等行政法院更審後之判決結果，申請人仍不服再次向最高行政法院上訴，該次上訴即駁回上訴而判決確定。
伍、常見且可預期之實務解釋
本次大法官會議解釋所涉藥害救濟之案例，即是關於上述藥害救濟法第十三條第九款所言之「常見且可預期之藥物不良反應」。然而，何謂「常見」？何謂「可預期」？以下分就主管機關之行政函釋及司法實務案例說明：
一、主管機關之行政函釋：
依據改制前行政院衛生署於97年9月19日衛署藥字第0970323935號函，說明「常見可預期」之標準為不良反應發生率大於1%和小於10%，並經臺北市政府衛生局97年9月30日以北市衛疾字第0973825660號函轉知臺北市各大醫療院所。另於100年10月7日又再公告行政函釋解釋內容，說明所謂「常見（common）」一詞，以國際歸類定義，係指發生率大於或等於百分之一。
二、最高行政法院102年判字第485號判決：
(一)採納前述藥害救濟主管機關之函釋見解，認為藥害救濟法第十三條第九款規定，常見且可預期之藥物不良反應不得申請藥害救濟中，關於「常見」之定義，依世界衛生組織對於藥物不良反應發生率歸類≧1/100及＜1/10（≧1%及＜10%）者，為「常見」（Common；frequent）。最高行政法院並基於司法審查之權責認為，改制前之行政院衛生署基於藥害救濟法主管機關地位，本於藥害救濟制度運作之必要，對藥害救濟法第十三條第九款所定「常見且可預期之藥物不良反應」申請藥害救濟消極要件，就其中「常見」一詞所為之行政函釋見解，屬於闡明其主管法規之原意，依司法院釋字第287號解釋意旨，主管機關就「常見」之行政函釋見解，自藥害救濟法生效之日起即有其適用。
(二)本案判決事實，即係本次大法官會議解釋所涉之案例，且是病人於更審後再次上訴至最高行政法院之確定判決意旨。因此，該判決意旨嗣後並未再變更。在該案中，病人上訴雖認為藥害救濟法第十三條第九款所列之「常見」，應依教育部重編國語辭典修訂本之解釋為「常常看見」，並按照現代社會一般人民對於「常常看見」之理解，解釋為發生率≧50% 者，方不得申請藥害救濟。不過於該案中，最後經最高行政法院判決仍認為藥害救濟法第十三條第九款關於常見可預期之不良反應中，就「常見」的解釋，應依主管機關之解釋，即按照世界衛生組織對於藥物不良反應發生率歸類≧1/100及＜1/10（≧1%及＜10%）者，作為「常見」（Common；frequent）之解釋，且該解釋內容係屬有效，並自藥害救濟法生效之日起適用。
(三)此案例病人雖嗣後仍就最高行政法院102年判字第485號判決提起再審，但仍經駁回。病人嗣後雖以藥害救濟法第十三條第九款規定，不得申請藥害救濟關於「常見」之規定，違反法律明確性及比例原則等，向司法院大法官會議申請法律違憲之解釋，但最終司法院仍認為藥害救濟法第十三條第九款僅規定常見且可預期，並未明確常見之定義或其比例，而交由行政主管機關解釋，並無有違憲的問題。故此案例不僅在司法救濟上已告確定，其就「常見」之解釋，依司法審查後之最終解釋認為，應依主管機關之解釋內容指發生率大於或等於百分之一；且關於藥害救濟法第十三條第九款之規定，也已由大法官會議解釋確認無違憲之虞，自無藥害救濟法第十三條第九款因違憲而失效之情形。
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