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有效期間:民國 109年09月01日 109年12月31日

    Case Discussion

藥害救濟給付因果關係要件之司法見解

壹、案例事實

病人甲於某年某月3日到A醫院就診,因治療乾癬使用免疫抑制劑Cyclosporin 100mg治療,於同年月7日發生黃疸、疲倦嗜睡、走路及意識狀態不穩之不良反應。之後病人於同年月17日到A醫院回診,又自同年月19日至同年次月16日在B醫院就醫住院,同年次月16日出院後同日死亡。鄉公所就甲死亡所出具之行政相驗死亡證明書,載明甲病人死因為肝衰竭係受到系爭藥物誘發B型肝炎所致,且B醫院之診斷證明書也推測甲之死因肝衰竭,係受到藥物免疫抑制劑Cyclosporin誘發B型肝炎所致。

甲之家屬於是向財團法人藥害救濟基金會(下稱藥害救濟基金會)提出藥害救濟申請。但經藥害救濟審議委員會審議及復審,結果均認為不符合藥害救濟之要件。嗣病人甲之家屬經向行政院訴願,經訴願決定撤銷藥害救濟基金會不予救濟之審定處分,並請藥害救濟基金會應另為適法處分。但藥害救濟基金會再次進行調查並作成報告,送交審議委員會進行審查並提經審議委員會會議審議結果後,仍認定不符合藥害救濟之要件,故未准予救濟。病人甲之家屬因不服藥害救濟基金會認定不符藥害救濟給付要件而否准之決定,於是向台北高等行政法院提起行政訴訟。經台北高等行政法院判決駁回後,病人甲之家屬再向最高行政法院提起上訴。但上訴結果仍經駁回,最終認定本件因治療乾癬使用免疫抑制劑Cyclosporin 100mg治療,嗣導致病人甲死亡,並未符合藥害救濟之要件,因此,不准予藥害救濟之申請。

貳、針對藥害救濟准否之行政救濟程序說明

一、訴願之對象

(一)依訴願法第一條規定,人民對於「中央或地方機關」之「行政處分」,認為違法或不當,致損害其權利或利益者,得依本法提起訴願。但法律另有規定者,從其規定。因此,依法得提起訴願之對象,乃中央或地方機關所為之行政處分。

(二)依照藥害救濟法第二條規定,關於藥害救濟之主管機關為衛生福利部,且主管機關依據藥害救濟法第六條第一項規定,為辦理藥害救濟業務,得委託其他機關(構)或團體辦理下列事項;必要時,並得捐助成立財團法人,委託其辦理。因此,財團法人藥害救濟基金會便於藥害救濟法第六條規定下捐助成立並受委託辦理藥害救濟之相關業務,為藥害救濟之專責機關。而其業務內容之一,依據藥害救濟法第六條第一項第一款規定,即是「救濟金之給付」,其餘業務?包括辦理各項藥害救濟宣導業務,提供民眾相關衛教資料、建立藥害救濟資訊網站及辦理藥害救濟徵收金之徵收等。

(三)但依據藥害救濟法第十五條規定,主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定,應設藥害救濟審議委員會。同法第十六條規定,藥害救濟審議委員會受理藥害救濟案件後,應於收受之日起三個月內作成審定;必要時,得延長之。但延長期限不得逾一個月。故關於作成藥害救濟金申請是否准予之決定,乃衛福部所設藥害救濟審議委員會之審定結果,並非由藥害救濟基金會決定。不僅依照訴願法第一條規定,得以提起訴願,且藥害救濟法第二十條亦直接明定:「藥害救濟之申請人對救濟給付之審定如有不服,得依法提起訴願及行政訴訟。」。故針對藥害救濟准否之審定,依法乃可以提起訴願及行政訴訟之救濟程序,此亦為本案病人甲之家屬,得就申請藥害救濟審定結果提起訴願及其後行政訴訟之法源依據。

(四)目前我國行政救濟程序,如對於訴願結果有不服,則是向高等行政法院提起第一審行政訴訟。而對於第一審行政訴訟之裁判結果如有不服,則是向最高行政法院提起第二審行政訴訟。但最高行政法院之裁判結果為終審。故行政救濟程序,在訴願之後僅有二級二審訴訟即終結,與民事及刑事訴訟程序乃採三級三審制度有所不同。本案之救濟程序即是訴願,對訴願結果不服,提起第一審行政訴訟,再不服,除非最高行政法院判決結果是廢棄第一審之原判決外,原則係於提起第二審行政訴訟經最高行政法院判決後即定讞。

參、藥害救濟制度之基本介紹

一、立法目的:

現行藥害救濟法是於89年間制定,其立法目的係為使正當使用合法藥物而受害者,獲得及時救濟。故藥害救濟法第四條規定,因正當使用合法藥物所生藥害,得依該法規定請求救濟。然所謂之「因正當使用合法藥物所生之藥害」,其究竟所指為何?則為本案例所涉主要討論之爭議。以下先簡單介紹藥害救濟之種類、性質及權利行使相關規定後,再於「藥害救濟要件」中討論本案例所涉主要之爭議,即何謂「因正當使用合法藥物所生之藥害」。

二、藥害救濟之種類、性質及權利行使:

(一)依藥害救濟法規定之救濟給付,分為三種:死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付。至於藥害救濟之基金來源則包括:1、藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金。2、滯納金。3、代位求償之所得。4、捐贈收入。5、藥害基金之孳息收入。6、其他有關收入。上述「代位求償」所得,乃指主管機關於給付藥害救濟後,發現有依法應負藥害賠償責任者,主管機關得於給付金額範圍內,代位向應負藥害賠償責任者請求賠償之所得。此種代位求償之性質,與保險公司於給付被保險人保險理賠金後,若另有對保險事故依法應負賠償責任者,保險公司亦得於保險理賠金額範圍內向應負賠償責任者為代位求償相似。

(二)藥害救濟之給付性質,並非民法上因不法侵權行為造成之損害賠償,而是在並無不法行為下,就藥物使用人因正當使用藥物而致損害時之「補償」(按法律上之「賠償」制度,乃具有責任原因,但「補償」制度則否。)。此項藥害救濟金之請求權利,依法不得讓與、抵銷、扣押或供擔保(註:抵銷係指兩人互負債務,給付種類相同,例如均為金錢,且均已到清償期,由雙方各自以債務與他方之債務為抵銷。),亦得免納所得稅及遺產稅。

(三)至所謂「藥害」,依據藥害救濟法規定,乃指「因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病者」。而此所謂之藥物,應係「合法藥物」,指領有主管機關核發藥物許可證,依法製造、輸入或販賣之合法藥物,但不包含中藥、試驗用藥品及醫療器材。(依據主管機關於89年6月20日公告第一階段限於藥事法第六條規定之製劑,暫不含中藥。另藥事法第五條規定之試驗用藥品,及第十三條規定之醫療器材也暫不適用)。至於因藥害導致之障礙,則指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括因心理因素所導致之情形;而藥害所致之嚴重疾病,則指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。

(四)藥害救濟之請求權人:若藥害結果是死亡,則請求權人為藥害受害人之法定繼承人(法定繼承人規定,見民法第1138條,第一順位繼承人即直系血親卑親屬,應按人數與配偶均分)。至於藥害結果若是發生障礙或嚴重疾病時,則請求權人為受害人本人或其法定代理人(未成年人之法定代理人原則為父母或行使親權之父母,無行使親權之父母,則以監護人為法定代理人。受監護宣告人之法定代理人則為監護人。) 此外,藥害救濟之請求權人,應自知有藥害時起於三年內行使,否則該請求權會罹於時效而消滅。

肆、藥害救濟要件

一、積極要件:必須是藥害救濟法第四條所規定「因正當使用合法藥物所生之藥害」。亦即,藥物使用必須符合「正當使用」,且所使用之藥物必須是「合法藥物」。此外,「正當使用合法藥物」必須是藥害發生之「直接」原因。上述所謂「正當使用」乃指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。至於「合法藥物」則指領有主管機關核發藥物許可證,依法製造、輸入或販賣之藥物。而「藥害」則是指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。

二、消極要件:非藥害救濟法第十三條規定之九種法定不得申請藥害救濟之情形。上述九種情形,其中有一種是由主管機關依情況公告。至於法定九種不得申請藥害救濟之情形如下:

(一)有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。

(二)藥害救濟法施行前已發見之藥害。

(三)因接受預防接種而受害,而得依其他法令獲得救濟者。

(四)同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。

(五)藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。

(六)因急救使用超量藥物致生損害者。

(七)因使用試驗用藥物而受害者。

(八)未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合 當時醫學原理及用藥適當性者,不在此限。

(九)常見且可預期之藥物不良反應。

三、在本案例中所涉及要討論之藥害救濟要件,主要是積極要件中之因果關係。也就是「因正當使用合法藥物所生之藥害」,必須是該藥害為正當使用合法藥物所「直接」引起者。茲以本案例中藥害救濟審議委員會對本案例之說明為例,以了解何謂因正當使用合法藥物為藥害產生之直接原因。

(一)於本案例中,病人甲因治療乾癬使用免疫抑制劑Cyclosporin 100mg治療,而於嗣後發生黃疸、疲倦嗜睡、走路及意識狀態不穩之不良反應,且嗣後死亡。於鄉公所就甲死亡所出具之行政相驗死亡證明書,載明甲病人死因為肝衰竭係受到系爭藥物誘發B型肝炎所致,且B醫院之診斷證明書也推測甲之死因肝衰竭,係受到藥物免疫抑制劑Cyclosporin誘發B型肝炎所致。

(二)但在本案例中,經藥害救濟審議委員會查看病人甲過往之病歷資料發現,病人甲素有飲酒史,且長期使用Methotrexate、總累積劑量達1.85gm,且因此次治療乾癬使用免疫抑制劑Cyclosporin 100mg前兩年,即已有肝功能指數異常之紀錄,且於使用治療乾癬之免疫抑制劑Cyclosporin 100mg之前三個月左右,病人甲之肝功能異常亦逐漸明顯,並於治療乾癬使用免疫抑制劑Cyclosporin 100mg之同時,即停用Methotrexate。由於病人在使用治療乾癬之免疫抑制劑Cyclosporin 100mg後兩周,即顯示病人腹部超音波報告肝硬化、腹水、脾臟腫大,臨床表現屬失償性肝硬化。

因此,藥害救濟審議委員會研判個案於使用系爭藥物前,自身已患肝臟疾病一段時間。另依醫學文獻,本件藥物免疫抑制劑引起之肝傷害(不良反應)應為膽汁鬱阻型,故如有因使用本件藥物免疫抑制劑所引起之肝傷害,一旦在停用本件藥物免疫抑制劑Cyclosporin後,肝功能即會回復。但因為病人甲在本案之肝功能變化為肝細胞傷害型,於本件藥物免疫抑制劑停用後,肝功能並未改善回復。

因此,藥害救濟審議委員會認為病人死因肝衰竭,並非因使用本件藥物免疫抑制劑直接引起之肝傷害。本案例病人甲肝衰竭之發生,應與個案自身本來即存有之肝疾病病程惡化有關。雖然原因中,無法排除因使用本件藥物免疫抑制劑,有可能使B型肝炎病毒再活化,而間接導致肝傷害,但終究病人甲死因之肝衰竭,並非因為使用本件藥物免疫抑制劑「直接」引起之不良反應。

(三)本案例最高法院之見解:

在本案例中,最高法院也對於藥害救濟法第四條所規定「因正當使用合法藥物所生之藥害」給予解釋,並對於該條規定做出以下見解:

1.關於藥害救濟之給付對象、要件及不予救濟範圍之事項,屬於社會立法政策,立法者得斟酌國家財力、資源之有效運用及其他實際狀況,為妥適之規定,享有較大之裁量空間,即立法者就藥害救濟給付請領條件有一定之形成空間。最高法院之所以為上述見解,乃因藥害救濟是一種補償制度,並非有責原因之賠償制度。

2.其次,最高法院也解釋說明,關於藥害救濟之給付要件,必須先符合藥害救濟法所界定之藥害範圍(即直接引起之藥害,方屬於應救濟補償之藥害),然後再檢視是否有同法第十三條各款不得申請藥害救濟之規定。因此,最高法院於本案例中,將藥害救濟之要件劃分為符合藥害範圍之積極要件及不得請領藥害之消極要件。

3.而就屬於藥害範圍之積極要件,最高法院於本案例中認為,必須是藥物使用為傷害之直接原因,方屬於藥害救濟法中所稱因正當使用合法藥物所生之藥害。於此一要件判斷符合後,始再確認是否有無藥害救濟法第十三條所列各款不得請求給付藥害救濟之情形。

(四)關於藥害救濟審議委員會就是否符合藥害救濟要件之認定結果,對於法院之拘束力:

1.在本案例之前,即曾於臺北高等行政法院 94 年度訴字第 1296 號判決中,由法院指出醫事審議委員會與藥害救濟審議委員會分屬兩個不同機構,其職責與功能各異,醫事審議委員會之鑑定報告並無拘束藥害救濟審議委員會之效力。醫療鑑定是針對檢察官、法官在醫學上的困惑或問題來提供純粹學術上的意見,作為法官形成自由心證所需的證據之一,亦如各專科醫學會、醫學中心法律意見、醫療鑑定學術觀點等。醫事審議則較著重於醫療過程有否疏忽或過失,醫師有否盡醫師應盡之義務,包括應招、轉診、說明、告知同意等。

但藥害救濟審議委員會乃認定病患藥物使用與不良反應有無因果關係之權責機關。而藥害救濟審議委員會之成員,係由社會專業及公正人士擔任,所為之審議結果,亦屬專業之意見;其專業之醫療判斷,在「判斷餘地」範圍內,除非有未遵守法定程序,或基於錯誤之事實、未遵守一般有效之價值判斷原則、夾雜與事件無關之考慮因素等顯然違法之情形外,其專業之判斷,司法機關應予以尊重而基本上是排除司法審查。因此,藥害救濟審議委員會與醫事審議委員會,其機構之功能與作用既有不同,依權責之分立與功能之區分,故關於有無藥害之訟爭,其審酌專業之判斷,以供推認事實時,原則上自應以藥害救濟審議委員會之審議結果為據。

2.於本案例中,最高法院也再度闡明,藥害救濟審議委員會對於藥物使用,是否為傷害之直接原因,其認定因涉及高度專業性,在法律上享有「判斷餘地」。法律上所謂的「判斷餘地」,係指行政機關所享有不受行政法院審查之評價與決定的空間。也就是認為立法者有授權行政機關自行負責與作成決定的權責,所以,法院僅得為「有限度的審查」。也就是前述本案例最高法院所說明,除非藥害救濟審議委員會有未遵守法定程序,或基於錯誤之事實、未遵守一般有效之價值判斷原則、夾雜與事件無關之考慮因素等顯然違法之情形外,其專業判斷是否准予藥害救濟之審定結果,自應予以尊重。

3.因此,於本案例中,司法機關在實務上是尊重藥害救濟審議委員會對於病患藥物使用與藥害間有無因果關係之專業判斷。除非如本案例中發現藥害救濟審議委員會審定結果所憑之事實:「本件藥物免疫抑制劑引起之肝傷害(不良反應)為膽汁鬱阻型」,依據病人甲之病歷資料,發現係屬錯誤,則此時方再度受司法審查,法院得不予尊重其審定結果而無「判斷餘地」之適用。

伍、結論

從本案例可知,藥害救濟給付之要件,涉及積極要件與消極要件之確認。而積極要件中,除必須符合正當使用合法藥物產生藥害外,尚必須確認該藥害是否為正當使用合法藥物直接引起之結果。此外,每一項消極要件亦有相關細節必須討論說明。但礙於篇幅,本文僅能從本案例中對積極要件中之因果關係為討論,並說明藥害救濟審議委員會對於因果關係審定結果,在司法實務上之法律拘束力,以期能對於藥害救濟要件有其中之一初步之瞭解與認識。

財團法人藥害救濟基金會
繼續教育考題
1.
(B)
依據本文說明,針對藥害救濟審議委員會審定是否准予救濟補償之結果,如有不服,可以如何救濟?
A向民事法院提起第一審民事給付訴訟
B先提起訴願,如不服,向高等行政法院提起第一審行政訴訟,再不服,向最高行政法院提起第二審行政訴訟
C向地方行政法院提起第一審行政訴訟,不服,向高等行政法院提起第二審行政訴訟,再不服,向最高行政法院提起第三審行政訴訟
D逕向高等行政法院提起第一審行政訴訟,不服,則向最高行政法院提起第二審行政訴訟
2.
(C)
關於藥害救濟審議委員會之審定結果,目前司法實務上,法院係以何種標準為審查?
A當成鑑定之學術意見,在法律上如同證人ㄧ般,為形成法官心證的證據之一
B因為藥害救濟審議委員會並非行政機關,故不享有行政機關「判斷餘地」之適用,仍然全部接受司法審查
C享有行政機關「判斷餘地」之適用,故除非藥害救濟審議委員會有未遵守法定程序,或基於錯誤之事實、未遵守一般有效之價值判斷原則、夾雜與事件無關之考慮因素等顯然違法之情形外,其專業判斷是否准予藥害救濟之審定結果,自應予以尊重而無庸接受法院審查
D依證據法則接受法院之審查
3.
(C)
關於藥害救濟給付之說明,下列何者為是?
A乃民法上因不法侵權行為造成之損害賠償
B必須納入遺產稅及所得稅計算之稅基
C就藥物使用人因正當使用藥物而致損害時之補償
D得讓與、抵銷、扣押或供擔保
4.
(B)
病人於發現疑有藥害發生時,依法應向何機構或單位申請藥害救濟?
A藥害救濟審議委員會
B財團法人藥害救濟基金會
C行政院衛生福利部
D以上皆可
5.
(A)
藥害救濟之審議及審定結果,係由何單位或機構負責?
A藥害救濟審議委員會
B財團法人藥害救濟基金會
C醫事審議委員會
D行政院衛福部
6.
(A)
依據藥害救濟法之規定,藥害救濟給付請求權之時效為幾年?
A三年
B兩年
C五年
D十五年
7.
(A)
下列何項非藥害救濟之給付種類?
A疾病給付
B死亡給付
C障礙給付
D嚴重疾病給付
8.
(D)
藥害救濟法規定之「因正當使用合法藥物所生之藥害」,其中「正當使用所指為何?
A所謂「正當使用」,乃指依藥物仿單所載之適應症或效能而為藥物之使用
B使用試驗用藥物,也屬於「正當使用」
C所謂「正當使用」,乃指依醫藥專業人員之指示或仿單所載之適應症或效能而為藥物之使用
D所謂「正當使用」,乃指依醫藥專業人員之指示而為藥物之使用
9.
(A)
依據藥害救濟法規定,下列何項並非不得申請藥害救濟?
A雖未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用,但符合當時醫學原理及用藥適當性者
B常見且可預期之不良反應
C因使用試驗用藥物而受害
D因急救使用超量藥物致生損害
10.
(C)
下列何者非藥害救濟申請之積極要件?
A必須是正當使用藥物
B所使用之藥物必須是領有主管機關核發藥物許可證,依法製造、輸入或販賣之合法藥物,但不包含中藥、試驗用藥品及醫療器材
C正當使用合法藥物所發生之藥害,無論是直接或間接引起,均可符合藥害救濟申請之積極要件
D正當使用合法藥物所發生之藥害,必須是直接引起者,方可符合藥害救濟申請之積極要件
答案解析
1.(B)
見本文第貳之一說明。

2.(C)
見本文第肆之三之(四)說明。

3.(C)
見本文第參之二說明。

4.(B)
見本文第貳之一之(二)說明。

5.(A)
見本文第貳之一之(三)說明。

6.(A)
見本文第參之二之(四)說明。

7.(A)
見本文第參之二之(一)說明。

8.(D)
見本文第肆之一說明。

9.(A)
見本文第肆之二說明。

10.(C)
見本文第肆之三之(三)說明。

 


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