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克流感不良反應之補償與賠償
壹、案例事實：
一、病人甲於某年月日因流行性感冒至A醫院就診，經A醫院醫師診斷後開立克流感藥物（oseltamivir）供病人甲服用。病人甲於服用克流感藥物後，發生嚴重藥物不良反應，意識不清導致溺斃。嗣後病人甲家屬向向財團法人藥害救濟基金會（以下簡稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟。經衛生福利部藥害救濟審議委員會（以下簡稱藥害救濟審議委員會）會議審議結果認定不符合藥害救濟之要件，而未准予補償。
二、病人甲之家屬不服，以曾有國人服用克流感後出現幻覺及意識障礙等狀況，停藥後隨即恢復正常，新加坡及香港亦有相關案例，各國主管機關察知後，已比照日、韓等國，要求藥廠加註警語，美國藥物食品管理局也是，證明服用克流感確有可能導致意識混亂等舉動。且病人甲之家屬，以病人甲於服用克流感後隔日上午8時，出現頭痛症狀，9 時許失蹤，再隔日即經發現溺斃於自宅地下室積水處，死亡時僅穿著內衣褲，依一般社會通念，若非意識不清，不可能發生溺斃。又病人甲並未患有精神疾病，是教職人員退休，生活無虞，人際關係良好，相驗屍體結果，除肺部積水外，無明顯外傷，顯見病人甲之死亡非自殺或他殺，而係服用克流感後意識不清所造成，其相關性應屬明確。因此，病人甲之家屬針對不准予藥害救濟之行政處分提起訴願。
三、但本案例中，病人甲之相關病歷資料記載，病人甲原有阻塞性水腦症、腦膜炎及焦慮狀態等病史，在使用克流感藥物前3個月間，也使用Clonazepam 及 Gabapentin 等藥物。而該等病人甲本身疾病所服用之中樞神經藥物，經本件藥害救濟審議委員會會議審查意見認定：「…本案因自身慢性疾病，如腦膜炎病史…等疾病而長期使用中樞神經藥物，故意外死亡也無法排除這些藥物副作用所引起，惟和 Oseltamivir 僅時序有相關性，其因果關係僅為也許可能有關（possible）。」。因此，本案例存在一個是否准予藥害救濟在因果關係判斷上之困難。也就是，病人甲因使用Oseltamivir 後發生暈眩而意外溺死，是否能排除同為其他中樞神經藥物副作用所導致之可能性。
四、基於上述，因為無法確定病人甲死亡之結果，究竟是源於服用克流感藥物 Oseltamivir所致，或是源於病人甲因自身慢性疾病，如腦膜炎病史…等而長期使用中樞神經藥物所致；故就病人甲家屬之藥害救濟申請，藥害救濟審議委員會初步認為不符藥害救濟之給付要件而未准予。但本案嗣經病人甲家屬就不准予藥害救濟補償之行政處分提起訴願後，結果是撤銷原不准予藥害救濟補償之處分。
貳、前言：
一、醫師法第11條第1項規定，醫師除親自診察之醫療行為外，亦有開給方劑之醫療行為。且因藥物之使用若有不當或疏失，不僅無法達成醫療行為之治療、矯正、預防或保健目的，亦可能造成對病患在治療、矯正、預防或保健目的以外之損害，如藥物之不良反應。而在病人於經醫師診察並依照醫囑使用藥物後，若有不良反應時，可以為如何的救濟?賠償或補償請求?其中可能遇到的因果關係舉證困難又如何?
二、因此，本文將以本案病人甲於經醫師診察後按醫囑服用克流感後兩日，即發生病人溺斃之案例，藉以討論藥物使用之相關救濟補償或賠償責任，並先介紹醫師關於開立方劑等藥物方面之義務與違反時責任，再就醫師在開立方劑上若無不當或疏失，則病人又可循何途徑予以就濟說明討論。最後再就本案例中產生之因果關係困難為討論說明。
參、說明討論：
一、醫師用藥之相關義務與責任
(一)法源：醫師用藥之相關義務責任等規定，主要規範於藥事法、醫師法、醫療法及其子法(註：所謂的子法，依中央法規標準法第三條規定，其名稱為：規程、規則、細則、辦法、綱要、標準或準則；所指乃在立法院制定之法律中，就該法律規定之相關細節事項等，授權給主管行政機關訂定之行政命令。)。
(二)醫師用藥之相關義務：
1、用藥處置前之?親自診療?與?告知?義務：醫師必須在親自診察後才可實行治療與開給方劑，對病患用藥以實行治療。否則，除法律另有特別規定(如疫情期間)外，倘醫師未經親自診療，僅透過網路或視訊即對病患開給方劑由病患向藥局或藥商購買，係屬違反醫師在開立方劑前之親自診療義務。此外，依據醫師法第十二條之一及醫療法第八十一條規定，醫師在診治病人並用藥前，亦須先向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人告知用藥注意事項及可能之不良反應。
2、醫師在用藥時，必須在病歷上記載處方：依據醫師法第十三條規定，醫師處方時，除應於處方箋載明醫師姓名外，亦應於病歷資料上，就用藥相關之病人姓名、年齡、藥名、劑量、數量、用法及處方年、月、日等，完整記載於病歷內。
3、交付藥劑時，應於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法、作用或適應症、警語或副作用、調劑者姓名及調劑年、月、日等。尤其是關於藥物不良反應之副作用，醫師不僅應於診治時告知，於診治後，亦必須在所交付之藥劑容器或包裝上註明。
4、除正當治療目的外，醫師在用藥上，亦不得使用管制藥品及毒劇藥品。
5、不良反應等藥害發生後之主動通報義務：醫師在開給病人使用之藥物，若因使用藥物後引起?嚴重?藥物不良反應時，應主動向中央衛生主管機關或其委託機構通報(參照嚴重藥物不良反應通報辦法第三條)。至所謂嚴重藥物不良反應，指因使用藥物致生死亡、危及生命、造成永久性殘疾、胎嬰兒先天性畸形、導致病人住院或延長病人住院時間、或其他可能導致永久性傷害需做處置者。本案例中，病人甲因使用克流感藥物而導致死亡，即屬嚴重藥物不良反應。
(三)醫師開立方劑給病人用藥時，若有不當或疏失，其應負之責任：
1、行政責任：違反前述親自診察、用藥及不良反應告知義務時，有受主管機關處新台幣(下同)2至10萬元之行政罰鍰責任。在違反病歷處方應記載事項與交付藥劑時之注意義務時，則受有2至10萬元之行政罰鍰責任。若違反管制或毒劇藥品禁用之義務，則有10至50萬元之行政罰鍰責任，並得受有限制執業範圍、停業處分或廢止執業執照之行政責任。違反情節重大者，醫師證書甚至將被廢止，並將另依管制藥品管理條例第三十九條規定，受有處6萬元以上30萬元以下罰鍰之處罰。另外，若有非屬醫療必要之過度用藥或治療行為時，則按醫師法第25條第3款規定移付懲戒。至於用藥後發生不良反應等藥害時，僅在於受主管機關要求提供藥害有關資料而拒不提供或規避或妨礙時，始有2至10萬元之罰鍰責任。
2、民事責任：醫師在違反用藥相關義務時，除有受主管機關處罰之前述行政責任外，亦可能對病患負有醫療契約上或侵權行為方面之民事損害賠償責任。且無論係契約或侵權行為之損害賠償責任，均除須醫師具有故意或過失之用藥義務違反疏失外，亦必須該義務之違反與病患在用藥後發生之損害間，如殘疾或死亡，存有法律上之因果關係方可成立。但是，若依照醫療契約求償，時效為十五年；若依照侵權行為求償時，時效則僅有兩年。
二、不良反應之藥害補償救濟
(一)病人在藥用後，如發生不良反應之藥害，除前述若開立藥劑處方之醫師有違反相關用藥義務導致不良反應，而應由醫師依據醫療契約或侵權行為，對病人負民事損害賠償責任外；倘醫師在開立藥劑處方時，並無違反用藥相關義務卻仍造成藥害，也就是，病人之用藥完全屬於正當使用合法藥品，卻發生不良反應之藥害時，此時，醫師並不須對病人負民事損害賠償責任，但病人所受之不良反應藥害結果，仍可循藥害救濟之相關規定請求補償。
(二)因此，藥害救濟法之補償，係針對正當使用合法藥品行為而生，其補償責任並非基於任何疏失之原因責任。因此，若符合藥害救濟之請求要件，即可獲得補償。然而，不良反應之藥害結果，仍必須與用藥具有因果關係，此點與前述醫師因違反用藥義務而須對病人負民事損害之賠償責任，亦必須具有因果關係，乃屬相同。
(三)然而，藥害救濟給付之請求權，必須在自知有藥害時起三年內行使，此與醫師因違反用藥義務而須對病人負損害賠償之責任，其請求權為兩年或十五年，乃有所不同。
(四)藥害救濟之給付種類：分為?死亡?給付、?障礙?給付及?嚴重?疾病給付。其給付標準如下：
1、申請藥害救濟案件，經審議可合理認定為因使用藥品產生之不良反應?致死?者，最高救濟給付為三百萬元；附死者解剖報告，經審議無法認定其有其他原因致死者，於給付標準範圍內，酌予救濟給付；未附死者解剖報告，經審議無法認定為因使用藥品產生之不良反應致死者，不予救濟給付。
2、申請藥害救濟案件，經審議可合理認定為因藥品之不良反應?致障礙?者，若為極重度障礙，最高給付三百萬元；重度障礙者，最高給付二百二十五萬元；中度障礙者，最高給付一百九十五萬元；輕度障礙，則最高給付一百七十五萬元。惟若經審議無法合理認定有其他原因致身體障礙者，於最高額度內，可酌予給付。
3、若申請藥害救濟案件經審議後，可合理認定係因藥品不良反應?致嚴重疾病?者，則給付「必要之醫療費用」，但須醫療機構診療所支出並具有正式收據。但如經審議後無法合理認定有其他原因致嚴重疾病者，也可依前述酌予給付必要之醫療費用。另因病情需要住入加護病房或燒燙傷病房者，也得酌予增加救濟給付。惟?致嚴重疾病?者，其藥害救濟之給付總額，不得超過六十萬元；給付總額未滿一萬元者，則以一萬元給付之。
(五)法定不得申請藥害救濟之情形如下：
1、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任者。
2、藥害救濟法施行前已發見之藥害：所謂已發見之藥害，乃指?藥害之結果?，並非藥害之原因。故藥害救濟法施行前已發生藥害原因，但藥害結果是於藥害救濟法施行後始發現者，仍得申請藥害救濟補償。此因藥害潛伏期間長短不一，有至發現時已經隔數年，甚或數十年者，為使藥害救濟資源有效運用，並貫徹藥害救濟之目的，藥害發生原因(即正當使用合法藥物之行為)雖於本法施行前即已存在，如其發生藥害之結果遲至藥害救濟法施行後始為發見，亦應予以救濟。
3、因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟者：因預防接種受害者，應另外依傳染病防治法第三十條第一項規定請求救濟補償，此項補償請求權，自請求權人知有受害情事日起，因二年間不行使而消滅；自受害發生日起，逾五年者亦同；有別於藥害救濟補償給付之三年請求權時效。
4、同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。
5、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度者。
6、因急救使用超量藥物致生損害者：因急救而使用超量藥物如非屬必要，相關醫事人員執行業務即有責任；如確屬必要，則其使用目的既在急救，發生藥害之危險應在可容忍範圍，並非不可預期，故因急救使用超量藥物致生損害者，不得申請藥害救濟補償。
7、因使用試驗用藥物而受害者：因臨床試驗藥物會在特定受試者與醫療機構間存有試驗契約，特定受試者於臨床試驗用藥時受害，求償可依試驗契約求償，發生藥害之危險應由個別廠商負擔；再者，臨床試驗用藥受試者係基於自願承擔危險性質，因此，將試驗用藥物所致之藥害，排除於藥害救濟之補償給付外，故不得申請藥害救濟補償。
8、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用者，不得申請藥害救濟補償，除非未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物使用，乃符合當時醫學原理及用藥適當性者。
9、常見且可預期之藥物不良反應：依照最高行政法院 101 年度判字第 66 號 行政判決意旨解釋，所謂藥物不良反應之表示，係指因使用藥物，對人體所產生之有害反應而言，並應以產生率或發生率為是否該當藥害救濟法第 13 條第 9款規定之常見且可預期之藥物不良反應之判斷為基準。
肆、本案例討論：
一、本案例中，病人甲於死亡後，雖家屬請求藥害救濟初步遭否定，但家屬在提起訴願之後，經認為病人甲因本身疾病使用之藥物雖有可能引起克流感藥物相似之副作用並導致死亡之嚴重不良反應，但也無法排除病人甲死亡與克流感之服用有因果關係。倘訴願撤銷原行政處分後，經藥害救濟審議委員會會議重新審議，結果認定准予救濟為補償給付，則可認為病人甲服用克流感藥物不僅屬正當合法使用藥物之行為，且用藥與死亡結果間具有因果關係。
二、然而，原不准予藥害救濟之處分在訴願經撤銷後，倘藥害救濟審議委員會重新審議後，結果仍認定病人甲死亡之嚴重不良反應，其原因可能為病人甲本身疾病所服用之中樞神經藥物所致，也有可能為服用克流感藥物所致，不僅時序上有連結性，甚至在原因上有加重或重疊可能性，並因此仍不准予病人甲家屬之藥害救濟申請。則此時，病人甲在經醫師開立克流感藥物使用前，醫師是否就病人甲本身疾病所服用之中樞神經藥物予以問診了解，並對開立克流感藥物處方所可能引發之副作用，是否有加重或重疊，並可能導致不良反應予以事先告知等，將會影響醫師在用藥上有無違反注意義務之認定，並因此可能改由開立克流感藥物之醫師，對病人甲死亡負民事損害賠償責任。
三、因此，在用藥所致不良反應之案例中，醫師有無用藥疏失之民事賠償責任，與藥害救濟補償責任，兩者間在認定上，乃不可並存。蓋因醫師關於用藥責任乃建立在故意過失之醫療行為疏失，屬於未正當使用合法藥物。但藥害救濟補償責任卻是基於正當使用合法藥物卻仍發生不良反應。故在用藥所致不良反應究竟應循何救濟方式以獲得賠償或補償，則應先釐清用藥過程中，醫師是否有任何疏失或不當使用之情事；若有，應向醫師或醫療機構等開立方劑者為民事損害賠償請求。若無用藥疏失，並經確認屬於正當使用合法藥物時，始循藥害救濟申請應獲得之補償。
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Case Discussion
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