Case Discussion 醫藥分業法律爭議司法判決介紹           -最高行政法院九十四年判字九七一號  案例介紹 原告係台中市○○內兒科診所負責醫師，緣行政院衛生署管制藥品管理局會同台中市衛生局於九十二年三月六日前往原告開設之診所查核， 發現原告並未聘用藥事人員執業，而診所之藥品，均由原告親自調劑。台中市政府遂依藥事法第一百零二條、第三十七條、第九十二條及行政院衛生署八十六年七月 三十日衛署藥字第86016844號函，科處原告罰鍰新台幣三萬元。原告不服，依法提起申復，請求撤銷，經台中市政府以府授衛藥字第0920021658號函復駁回； 原告向行政院衛生署提起訴願，亦遭該署以衛署訴字第0920023632號函決定駁回，遂向行政法院提起行政訴訟。 分析與討論： 按藥物藥商管理法於民國(下同)八十二年二月五日修正公布為藥事法，「醫藥分業」始正式取得法源依據。 八十三年八月九日全民健康保險法制定公布，八十四年三月一日全民健康保險正式實施，而依藥事法第一百零二條之規定， 全民健康保險實施二年後即八十六年三月一日，開始實施醫藥分業。本次討論主要之重點即在於探討醫藥分業議題下，司法實務上對此制度之法律見解。 實施醫藥分業之進程 醫藥分業是指醫師和藥師專業分工，由醫師負責為病患診療、開處方， 再由病人持處方箋到藥局由藥事人員調劑之謂，前者有處方權，後者有調劑權。台灣的醫藥分業自八十六年三月一日起正式開始實施， 其主要法源依據即是藥事法第一百零二條：「醫師以診療為目的，並具有本法規定之調劑設備者，得依自開處方，親自為藥品之調劑。 全民健康保險實施二年後，前項規定以在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限」。 依此一法律規定，全民健康保險於八十四年三月一日起實施，故二年後之八十六年三月一日起，醫師親自為藥品之調劑權， 則以在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形者為限。 行政院衛生署針對醫藥分業，是採分期分區實施之雙軌制。 蓋從藥事法第一百零二條第二項前段可以看出，並非全國同時一體適用醫藥分業制度，經中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區， 即可不受藥事法第一百零二條之規範。衛生署分期分區實施醫藥分業，首先從台北市和高雄市兩院轄市開始實施， 事後公告台灣省為無藥事人員執業之偏遠地區，嗣衛生署嗣分三階段推動，先於省轄市實施，再及於縣轄市 (依衛者藥字第0910054232號函，西醫診所周圍一點八公里路程內有健保特約藥局者應實施醫藥分業)，嗣擴及於各鄉鎮市。 爭議之來由 上開案例，起於原告係台中市○○內兒科診所負責醫師，於未聘用藥事人員執業之情況下， 診所之藥品，均由原告親自調劑而交付病患，因而遭台中市政府依藥事法相關規定處以罰鍰。原告(醫師)主張依醫師法相關規定， 醫師本有調劑權，醫師法於九十一年一月十六日修正，並未將醫師「開給方劑」、「交付藥劑」之規定刪除，未因八十二年二月五日修正公布藥事法而有所改變， 足見醫師「開給方劑」、「交付藥劑」之權責並未受影響，故其依據醫師法之規定交付藥品之行為，於法有據。而台中市政府則認因醫藥分業政策之實施， 藥事法第一百零二條已限縮醫師之調劑權，實施醫藥分業於法有據。既原告不得為藥品之調劑，而不經藥師調劑逕交付藥品予病患，自應按藥事法相關規定處罰。 此一案件歷經台中高等行政法院(九十二年簡字第一三四號)，及最高行政法院之審理(九十四年判字第九七一號)， 出現兩種不同之見解。由於最高行政法院(上級審)以藥事法於醫師之調劑權，既已有明示規定（一百零二條）， 自不必猶執醫師法第十四條關於醫師交付藥劑之規定，解為醫師調劑權之根據而認為醫師有無限制之調劑權， 致與藥事法規定相違反，生醫事法體系矛盾之結論，並阻礙醫藥分業政策之推行，故認醫師調劑權應依藥事法第一百零二條規定限縮， 而判決台中市政府勝訴，廢棄台中高等行政法院之判斷。因行政訴訟採二級二審制，最高行政法院所為乃終審之判斷，此案不得再上訴而定讞， 醫藥分業法律上之爭執，於此可謂有一初步之定論。 相關法條 藥事法第一百零二條：「醫師以診療為目的，並具有本法規定之調劑設備者，得依自開處方，親自為藥品之調劑。 全民健康保險實施二年後， 前項規定以在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限。」 藥事法第三十七條：「藥品之調劑，非依一定作業程序，不得為之；其作業準則，由中央衛生主管機關定之。 前項調劑應由藥師為之。 但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。醫院中之藥品之調劑，應由藥師為之。但本法八十二年二月五日修正施行前已在醫院中服務之藥劑生，適用前項規定， 並得繼續或轉院任職。中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之。」 藥事法第九十二條第一項：「違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項……者， 處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。」 醫師法第十四條：「醫師對於診治之病人交付藥劑時，應於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法、執業醫療機構名稱與地點及交付 年、月、日。」 優良藥品調劑作業規範第二條：「本規範所稱調劑，係指藥師、藥劑生（以下簡稱藥事人員）從接受處方箋到病患取得藥品之間所為之處方確認、 處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、交付藥品、用藥指導及其他藥品調劑有關之行為。」 兩法院之判決 台中高等行政法院見解 (此見解被最高行政法院廢棄)： 按藥事法第三十七條固規定：「藥品之調劑，應具有調劑之處所及設備。前項調劑應由藥師為之，但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。」 惟同法第一百零二條亦規定：「醫師以診療為目的，並具有本法規定之調劑設備者，得依自開處方親自為藥品之調劑。全民健康保險實施二年後， 前項規定以在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限。」是依藥事法第一百零條第一項規定，醫師在一定條件之下， 原得為藥品之調劑。惟上述有關「調劑」之意涵，藥事法及藥師法及其施行細則均未明文規定。 行政院衛生署據此訂定優良藥品調劑作業規範，於第二條就調劑定義為「本規範所稱調劑，係指藥師、藥劑生從接受處方箋到病患取得藥品之間所為之處方確認、 處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、交付藥品、用藥指導及其他藥品調劑有關之行為。」該作業規範之訂定，並非依據法律之授權係依據法 規命令為之，違反授權明確性原則。且該作業規範第二條就調劑所為定義，係指「本規範所稱調劑」，有其適用上之限制，尚難以之擴張範圍適用於藥事法或藥師 法所指之調劑。 藥事法第一百零二條係八十九年四月二十六日修正公布，在其後修正公布之醫師法第十四條規定：「醫師對於診治之病人交付藥劑時，應於容器或包裝上載明 病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法、執業醫療機構名稱與地點及交付年、月、日。」可見醫師對於診治之病人為藥劑之交付，為法之所許， 本件原告將Loramet Tab.及Eurodin Tab.製劑交給病患，依醫師法第十四條規定，為其應盡義務。將醫師法第十四條之規定限定於醫師診療時急迫用藥需要， 顯然屬於限縮解釋。 藥事法第三十七條第二項規定，藥品之調劑應由藥師為之。惟依同法第一百零二條第一項規定，醫師原得為藥品之調劑，僅因第二項規定，其調劑權受有限制而已。 醫師依其專業素養及調劑之設備而得為藥品之調劑，因受藥事法第一百零二條第二項之限制後，仍為調劑之行為，與醫師、藥事人員以外之人所為藥品之調劑， 對病患健康之維護及所生危害之可能性，不可等量齊觀。故如將上開醫師對於藥品之調劑與醫師、藥事人員以外之人對於藥品之調劑，均認違背藥事法第 三十七條第二項規定，不分軒輊，同應受同法第九十二條第一項行政罰處分，是否符合立法之原意，不無疑問。本件被上訴人將藥劑交付予病患，依醫師法 第十四條規定尚無不可，上訴人對被上訴人為罰鍰處分，核有違誤。 最高行政法院之見解： 按醫師及藥師均具專業證照，各有其執業範圍。醫師治療病人，始自診察，終於投藥，乃必需之過程。其中投藥階段，包括調配藥品， 交付服用，固為藥師專業之所在，然而針對病人需要，調配藥品，交付服用，原為醫療行為所必要，亦屬醫師專業所能含括，由醫師任之， 並無不可。醫師法及藥師法頒布前之醫師暫行條例（十八年一月十五日公布），規定醫師施行治療、開給方劑、交付藥劑之義務，及藥師暫行條例 （十八年一月十五日公布），於規定藥師之調劑義務外，尚規定醫師得自行調配藥品，以為診療之用，無須請領藥師證書，即此之故。 三十二年間頒布之醫師法（五十六年間修正為第十一條、十四條，迄今依然）及藥劑師法（第十、三十三條），承襲未變。59年間制定之藥物藥商管理法， 第五十四條規定藥品調劑應由藥劑師（生）為之，非藥劑師（生）不得為藥品之調劑。但醫師以診療為目的，並具有調劑設備，依自開處方親自調劑者，不在此限。 準據上開規定，醫師在治療病人之目的範圍內，有調劑之權，並無疑義。然而八十二年間，藥物藥商管理法修正為藥事法，原藥物藥商管理法第五十四條之內容， 移列於第三十三條規定：「藥品之調劑，應具有調劑之處所及設備。前項調劑，應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。．．．」， 及第一百零二條規定：「 醫師以診療為目的，並具有本法規定之調劑設備者，得依自開處方，親自為藥品之調劑。全民健康保險實施2年後，前項規定以在省（市） 衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限。」此時起，醫師調劑權更受限制，必在經公告無藥事人員執業之偏遠地區， 或醫療急迫情形下，始於治療病人之目的範圍內，有調劑權。 調劑之定義如何，無法律之明文可據。然而調劑本屬藥事專業用語，法律既未特別界定其概念範圍，得依藥事專業確定之，無須授權。 藥事業務中央主管機關行政院衛生署，為執行藥事法關於藥品調劑之管理規定，依藥事法施行細則第二十條第二項規定：「執行藥品調劑業務， 應符合中央衛生主管機關訂定之優良藥品調劑作業規範」，訂定「優良藥品調劑作業規範」，於第二條規定：「本規範所稱調劑，係指藥師、藥劑生 （以下簡稱藥事人員）從接受處方箋到病患取得藥品之間所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、交付藥品、 用藥指導及其他藥品調劑有關之行為。」就調劑之定義，雖僅指稱該規範，惟與藥事法有關，其界定調劑之專業概念，在於根據處方，給予藥物之範圍內， 與學理上界定調劑之意涵無殊，無違醫師法、藥師法或藥事法之規定。且與九十三年十一月二十五日發布，依藥事法第三十七條第一項 授權訂定之藥品優良調劑作業準則第三條規定：「本準則所稱調劑，係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間，所為之處方確認、處方登錄、 用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用藥指導等相關之行為」，亦相符合，堪為藥事法所稱調劑之意涵。 原判決未指出藥事法所稱調劑之意涵為如何，逕認為上開規範之調劑定義，將擴張藥事法規定調劑之範圍，法律上之見解尚有未合 藥事法於八十二年間修正公布，限縮醫師調劑之範圍，在於貫徹醫藥分業之政策，使醫師於醫療，藥師於藥事，分工合作，服務病人。 醫師法九十一年一月十六日修正公布時，僅作文字修正，仍於第十四條規定：「醫師對於診治之病人交付藥劑時，應於容器或包裝上載明病人姓名、 性別、藥名、劑量、數量、用法、執業醫療機構名稱與地點及交付年、月、日。」然而交付藥劑，依上述說明，係調劑行為中之一階段，不能等同於調劑。 藥事法於醫師之調劑權，既已有明示規定（一百零二條條），自不必猶執醫師法第十四條關於醫師交付藥劑之規定，解為醫師調劑權之根據， 認為醫師有無限制之調劑權，致與藥事法規定相違反，生醫事法體系矛盾之結論，並阻礙醫藥分業政策之推行。 行政院衛生署同上函中亦認藥事法於八十二年間修正公布後，醫師調劑權應依藥事法第一百零二條規定限縮。 醫師於藥事法第一百零二條規定之限縮範圍內，得為藥品之調劑，包括交付藥劑，乃當然之理。在此範圍外，醫師雖不得為藥品之調劑， 在法無限制下非不可於內部聘用藥師執業而調劑，對外仍由醫師交付藥劑與病人，均有上引醫師法第十四條規定之適用。如前所述， 交付藥劑應為調劑所含括，是以醫師之調劑權如受限制，縱其處方使用單一製劑或成藥治療者，不待調配即可交付病人使用，仍不得未經藥師調劑， 逕依醫師法第十四條規定，交付藥劑於病人。否則，以醫師處方用藥，給予單一製劑或成藥者所在多有之情狀，依醫師法第十四條為據， 認為醫師得不經藥師調劑，逕自交付藥劑與病人，既不合調劑之意涵，又破壞藥事法對於醫師調劑權之限制，且紊亂醫藥分業之政策立法， 並非可取。原判決認為醫師不待藥師調劑，得依醫師法第十四條規定，對於診治病人交付藥劑，法律上之見解亦有未合。 行為時（下同）藥事法第九十二條規定：「違反．．．第三十七條第二項．．．規定者，處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。．．．。」 醫師如受藥事法第一百零二條之限制，不得為藥品之調劑，竟然不經藥師調劑，逕將藥品交付診治病人，即屬違反藥事法第三十七條第二項規定， 應依同法第九十二條規定處罰。是否違反同法第三十七條第二項之規定，不因其專業知識之有無而異，一有違反，即應依同法第九十二條規定處罰。 原判決認為醫師具有醫藥專業素養，違反藥事法第三十七條第二項規定，不得依同法第九十二條規定處罰，法律上之見解也有未合。 結論：(依最高行政院見解) 醫藥分業之法源依據為藥事法第一百零二條。依此條規 定，醫藥分業於全民健康保險實施後二年之八十六年三月一日正式實施。 醫師法第十四條規定之交付藥劑，係調劑行為中之一階段，不能等同於調劑。 調劑之定義如何，無法律之明文可據。然而調劑本屬藥事專業用語，法律既未特別界定其概念範圍，得依藥事專業確定之，無須授權。 故依藥事法第三十七條第一項授權訂定之藥品優良調劑作業準則第三條規定之調劑，堪為藥事法所稱調劑之意涵。 由於醫藥分業政策之推行，藥事法於八十二年間修正公布後，醫師調劑權應依藥事法第一百零二條規定限縮。 醫師於藥事法第一百零二條規定之限縮範圍內，得為藥品之調劑，包括交付藥劑，乃當然之理。在此範圍外，醫師雖不得為藥品之調劑， 在法無限制下非不可於內部聘用藥師執業而調劑，對外仍由醫師交付藥劑與病人。 醫師如受藥事法第一百零二條之限制，不得為藥品之調劑，竟然不經藥師調劑，逕將藥品交付診治病人，即屬違反藥事法第三十七條第二項規定， 應依同法第九十二條規定處罰。 繼續教育考題 1. (C) 醫藥分業之主要法源依據為下列何者？ A 醫師法第十四條 B 藥師法第三十七條 C 藥事法第一百零二條 D 藥品優良調劑作業準則第三條 E 以上皆非 2. (D) 下列對於醫藥分業實施之敘述，何者為是？  A 縣轄市實施時無任何附加條件 B 縣轄市與鄉鎮市同步實施 C 全國不分區一起實施 D 首先由台北、高雄兩直轄市先實施 E 僅A、D正確 3. (D) 最高行政法院九十四年判字第九七一號判決對於「調劑」之看法，以下何者為是？ A  醫師法第十四條之「交付藥劑」，與藥事法第一百零二條之「調劑」應等同視之 B 調劑之定義如何，法律定有明文可據 C 藥品優良調劑作業準則第三條對調劑一詞之定義，與藥事法第三十七條之調劑之定義不同 D 調劑本屬藥事專業用語，法律既未特別界定其概念範圍，行政機關得依藥事專業確定之，無須授權 E 以上皆是 4. (A) 醫師違反藥事法第一百零二條，不經藥師調劑，逕將藥品交付診治病人，藥事法第九十二條之處罰為下列何者？ A 處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰 B 停業三個月 C 處新台幣三萬元以下罰鍰 D 處新台幣十五萬元以上罰鍰   E 以上均不正確 5. (B) 下列何者非最高行政法院九十四年判字第九七一號判決之見解？   A 醫師於藥事法第一百零二條規定之限縮範圍內，得為藥品之調劑，包括交付藥劑 B 醫師對於藥品之調劑與醫師、藥事人員以外之人對於藥品之調劑不同，前者不能認為違背藥事法第三十七條第二項規定 C 醫師法第十四條不得作為醫師有無限制之調劑權之法源依據 D 自全民健康保險實施兩年後，醫師調劑權乃受限制 E 以上均是  6. (C) 實施醫藥分業後，下列敘述何者為是？ A 醫師完全喪失調劑權 B 實施醫藥分業後，在醫療急迫情形下，醫師仍無調劑權 C 經主管機關公告之偏遠地區，醫師有調劑權 D 醫師雖不可於內部聘用藥師執業調劑藥品 E 以上均非 7. (E) 以下何者是「優良藥品調劑作業規範」於第二條所定義之「調劑」？ A  接受處方箋 B 用藥適當性評估 C 處方確認 D 交付藥品 E 以上均是 8. (B) 依藥事法規定，我國自何日起正式實施醫藥分業？ A 八十四年三月一日 B 八十六年三月一日 C 八十二年二月五日 D 八十三年八月九日 E 以上均非 9. (A) 對於本文所介紹案例，下列敘述何者為是？ A 該案例原告(醫師)遭台中市政府科處罰鍰後，經申復、訴願後提起行政訴訟 B 台中高等行政法院判決原告(醫師)敗訴 C 台中高等行政法院見解與最高行政法院見解稍有不同，惟結論並無二致 D 最高行政法院判決原告(醫師)敗訴，該判決仍得上訴 E 以上均非 10. (E) 最高行政法院對於醫師法第十四條之看法，下列何者為是？ A 醫師法第十四條是醫師調劑權之法源依據 B 醫師法第十四條中之交付藥劑僅是調劑之一環 C 醫師法第十四條中之交付藥劑等同於調劑 D 醫師法第十四條中之交付藥劑不能等同於調劑 E BD均正確 答案解說 (C) 醫藥分業之法源依據為藥事法第一百零二條。  (D) 行政院衛生署針對醫藥分業，是採分期分區實施之雙軌制，由兩直轄市即台北市、高雄市先行。 (D) 調劑之定義如何，無法律之明文可據。然而調劑本屬藥事專業用語，法律既未特別界定其概念範圍，得依藥事專業確定之，無須授權。 (A) 藥事法第九十二條第一項：「違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項……者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。」 (B) 最高行政法院認，是否違反同法第三十七條第二項之規定，不因其專業知識之有無而異，一有違反，即應依同法第九十二條規定處罰，不得認為醫師具有醫藥專業素養，違反藥事法第三十七條第二項規定，不得依同法第九十二條規定處罰。 (C) 藥事法第一百零二條：「醫師以診療為目的，並具有本法規定之調劑設備者，得依自開處方，親自為藥品之調劑。全民健康保險實施二年後，前項規定以在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限。」 (E) 優良藥品調劑作業規範第二條：「本規範所稱調劑，係指藥師、藥劑生（以下簡稱藥事人員）從接受處方箋到病患取得藥品之間所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、交付藥品、用藥指導及其他藥品調劑有關之行為。」 (B) 依藥事法第一百零二條規定，全民建康保險實施兩年後，醫師調劑權乃受有限制，全民健康保險於八十四年三月一日起實施，故二年後即八十六年三月一日。 (A) 台中高等行政法院判決原告(醫師)勝訴，而最高行政法院判決原告敗訴，故兩者結論不同，而最高行政法院判決係終審判決，不得再上訴。 (E) 醫師法第十四條規定之交付藥劑，係調劑行為中之一階段，不能等同於調劑。