修訂後給付規定

原給付規定

9.54.Enzalutamide（如Xtandi）：（105/9/1、106/9/1、108/3/1、109/10/1、110/3/1、110/11/1、111/3/1、112/9/1）
1.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。(112/9/1)
(1)須經事前審查核准後使用。
(2)初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄，系列PSA和睪固酮數據，三個月內影像報告證明無遠端轉移。
(3)ECOG分數須≦1。
(4)PSA doubling time≦10個月，PSA倍增之時間，應依線性回歸模型計算，且其參數取得需基於下列原則：
Ⅰ.至少三個連續PSA測量值，且各測量值皆≧0.2 ng/mL（最高的PSA值必須>1.0ng/ml）。
Ⅱ.應包含先前ADT治療期間的測量值，且最少一測量值為最近3個月內測得之PSA數值。
Ⅲ.第一個和最後一個PSA測量值間隔需≧8週，但≦12個月。
(5)每3個月需再次申請，申請之療程以3個月為限。再次申請時，有 PSA progression 者，需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥;無PSA progression 者，則每6個月需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥。
註：
PSA progression 定義為:PSA下降達最低值(nadir)後，出現 PSA 值上升較 nadir≧25%，且PSA≧2 ng/mL，並於至少3週後，再次抽血確認PSA值有上升趨勢。
2.治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，且與雄性素去除療法併用，總療程以24個月為上限。高風險需符合下列三項條件中至少兩項（限Xtandi）：（111/3/1）
(1)葛里森分數(Gleason score)≧8。
(2)骨骼掃描出現三個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非中軸骨及骨盆腔轉移。
(3)出現內臟轉移。
3.治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(mCRPC)，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀(ECOG分數0或1)，未曾接受化學治療者：(106/9/1)
(1)若病患先前接受雄性素去除療法時，在小於12個月的時間內演化成去勢抗性前列腺癌(CRPC)，且葛里森分數(Gleason score)≧8時，不得於使用化學治療前使用enzalutamide。(106/9/1)
(2)申請時需另檢附：(106/9/1)
I.用藥紀錄(證明未常規使用止痛藥物，屬無症狀或輕度症狀)。
II.三個月內影像報告證明無臟器轉移。
4.治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(ECOG分數須≦2)且已使用過docetaxel 2個療程以上治療無效者。
5.前述2、3、4項經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。（111/3/1、112/9/1）
(1)申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄及系列PSA和睪固酮數據。(106/9/1)
(2)再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。(106/9/1、109/10/1)
(3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/ml，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。(106/9/1、109/10/1)
6.去勢抗性前列腺癌(CRPC)病患若於化學治療前先使用過enzalutamide，當化學治療失敗後不得再申請使用enzalutamide。(106/9/1)

7.不論病人處於轉移或非轉移的狀態下，終生僅能接受一種治療前列腺癌的新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide) 且僅能擇一給付，無效後不再給付其他新型荷爾蒙藥品，且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療的情況，不得互換。(112/9/1)

9.54.Enzalutamide（如Xtandi）：（105/9/1、106/9/1、108/3/1、109/10/1、110/3/1、110/11/1、111/3/1）

1.治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，且與雄性素去除療法併用，總療程以24個月為上限。高風險需符合下列三項條件中至少兩項（限Xtandi）：（111/3/1）
(1)葛里森分數(Gleason score)≧8。
(2)骨骼掃描出現三個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非中軸骨及骨盆腔轉移。
(3)出現內臟轉移。
2.治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(mCRPC)，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀(ECOG分數0或1)，未曾接受化學治療者：(106/9/1)
(1)若病患先前接受雄性素去除療法時，在小於12個月的時間內演化成去勢抗性前列腺癌(CRPC)，且葛里森分數(Gleason score)≧8時，不得於使用化學治療前使用enzalutamide。(106/9/1)
(2)申請時需另檢附：(106/9/1)
I.用藥紀錄(證明未常規使用止痛藥物，屬無症狀或輕度症狀)。
II.三個月內影像報告證明無臟器轉移。
3.治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(ECOG分數須≦2)且已使用過docetaxel 2個療程以上治療無效者。
4.前述1、2、3項須經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。（111/3/1）
(1)申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄及系列PSA和睪固酮數據。(106/9/1)
(2)再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。(106/9/1、109/10/1)
(3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/ml，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。(106/9/1、109/10/1)
5.去勢抗性前列腺癌(CRPC)病患若於化學治療前先使用過enzalutamide，當化學治療失敗後不得再申請使用enzalutamide。(106/9/1)
6.去勢抗性前列腺癌(CRPC)病患若先前使用過enzalutamide或abiraterone或apalutamide或darolutamide治療，後續不得申請使用enzalutamide。(110/3/1、110/11/1、111/3/1)
7.本品用於治療mCRPC時，與abiraterone僅能擇一使用，且不可互換。但若屬嚴重藥品副作用耐受性不佳者，不在此限。(106/9/1、111/3/1)

8.本品與radium-223 dichloride不得合併使用。(108/3/1)

9.49.Abiraterone(如Zytiga）：（103/12/1、105/9/1、106/9/1、108/3/1、109/5/1、109/10/1、110/2/1、110/3/1、110/11/1、111/3/1、112/9/1）
1.與雄性素去除療法及prednisone或prednisolone併用，治療新診斷高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)的成年男性(ECOG分數須≦1)。高風險需符合下列三項條件中至少兩項：(109/5/1、110/2/1）
(1)葛里森分數(Gleason score)≧8；
(2)骨骼掃描出現四個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非中軸骨及骨盆腔轉移；
(3)出現內臟轉移。
2.與prednisone或prednisolone併用，治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(mCRPC)，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀(ECOG分數0或1)，未曾接受化學治療者：（106/9/1）
(1)若病患先前接受雄性素去除療法時，在小於12個月的時間內演化成去勢抗性前列腺癌(CRPC)，且葛里森分數(Gleason score)≧8時，不得於使用化學治療前使用abiraterone。（106/9/1）
(2)申請時需另檢附：
I.用藥紀錄(證明未常規使用止痛藥物，屬無症狀或輕度症狀)。
II.三個月內影像報告證明無臟器轉移。（106/9/1）
3.與prednisone或prednisolone併用，治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(ECOG分數須≦2)且已使用過docetaxel 2個療程以上治療無效者。
4.前述1、2、3項須經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。（111/3/1）
(1)申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄及系列PSA和睪固酮數據。（106/9/1）
(2)再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。(106/9/1、109/10/1)
(3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/ml，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。（106/9/1、109/10/1）
(4)用於治療新診斷高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)的成年男性，總療程以24個月為上限。(109/5/1、110/2/1)
(5)去勢抗性前列腺癌(CRPC)病患若於化學治療前先使用過abiraterone，當化學治療失敗後不得再申請使用abiraterone。（106/9/1）
5.不論病人處於轉移或非轉移的狀態下，終生僅能接受一種治療前列腺癌的新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide) 且僅能擇一給付，無效後不再給付其他新型荷爾蒙藥品，且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療的情況，不得互換。(112/9/1)

9.49.Abiraterone(如Zytiga）：（103/12/1、105/9/1、106/9/1、108/3/1、109/5/1、109/10/1、110/2/1、110/3/1、110/11/1、111/3/1）
1.與雄性素去除療法及prednisone或prednisolone併用，治療新診斷高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)的成年男性(ECOG分數須≦1)。高風險需符合下列三項條件中至少兩項：(109/5/1、110/2/1）
(1)葛里森分數(Gleason score)≧8；
(2)骨骼掃描出現四個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非中軸骨及骨盆腔轉移；
(3)出現內臟轉移。
2.與prednisone或prednisolone 併用，治療藥物或手術去勢抗的轉移性前列腺癌(mCRPC)，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀(ECOG分數0或1)，未曾接受化學治療者：（106/9/1）
(1)若病患先前接受雄性素去除療法時，在小於12個月的時間內演化成去勢抗性前列腺癌(CRPC)，且葛里森分數(Gleason score)≧8時，不得於使用化學治療前使用abiraterone。（106/9/1）
(2)申請時需另檢附：
I.用藥紀錄(證明未常規使用止
  痛藥物，屬無症狀或輕度症狀)。
II.三個月內影像報告證明無臟器轉移。（106/9/1）
 3.與prednisone或prednisolone併用，治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(ECOG分數須≦2)且已使用過docetaxel 2個療程以上治療無效者。
4.前述1、2、3項須經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。（111/3/1）
(1)申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄及系列PSA和睪固酮數據。（106/9/1）
(2)再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。(106/9/1、109/10/1)
(3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/ml，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。（106/9/1、109/10/1）
(4)用於治療新診斷高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)的成年男性，總療程以24個月為上限。(109/5/1、110/2/1)
(5)去勢抗性前列腺癌(CRPC)病患若於化學治療前先使用過abiraterone，當化學治療失敗後不得再申請使用abiraterone。（106/9/1）
5.本品用於治療mCSPC時，與apalutamide、enzalutamide僅能擇一使用，且不可互換。但若屬嚴重藥品副作用耐受性不佳者，不在此限。(110/3/1、111/3/1)

6.去勢抗性前列腺癌(CRPC)病患若先前使用過abiraterone或enzalutamide或apalutamide或darolutamide治療，後續不得申請使用abiraterone。(109/5/1、110/2/1、110/11/1、111/3/1）
7.本品用於治療mCRPC時與enzalutamide僅能擇一使用，且不可互換。但若屬嚴重藥品副作用耐受性不佳者，不在此限。（105/9/1、106/9/1、111/3/1）

9.90.Apalutamide (如Erleada)：(110/3/1、110/11/1、111/3/1、112/9/1)
1.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。
(1)須經事前審查核准後使用。
(2)初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄，系列PSA和睪固酮數據，三個月內影像報告證明無遠端轉移。
(3)ECOG分數須≦1。
(4)PSA doubling time≦10個月，PSA倍增之時間，應依線性回歸模型計算，且其參數取得需基於下列原則：（112/9/1）
Ⅰ.至少三個連續PSA測量值，且各測量值皆≧0.2 ng/mL（最高的PSA值必須>1.0ng/ml）。
Ⅱ.應包含先前ADT治療期間的測量值，且最少一測量值為最近3個月內測得之PSA數值。
Ⅲ.第一個和最後一個PSA測量值間隔需≧8週，但≦12個月。
(5)每3個月需再次申請，申請之療程以3個月為限。再次申請時，有 PSA progression 者，需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥;無PSA progression 者，則每6個月需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥。（112/9/1）
註：
PSA progression 定義為:PSA下降 達最低值(nadir)後，出現 PSA 值上升較 nadir≧25%，且PSA≧2 ng/mL，並於至少3週後，再次抽血 確認PSA值有上升趨勢。

2.治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，總療程以24個月為上限。（110/3/1、111/3/1）
(1)須經事前審查核准後使用。
(2)每3個月需再次申請，再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。
(3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/mL，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。
(4)前述高風險需符合下列三項條件中至少兩項：（111/3/1）
Ⅰ.葛里森分數(Gleason score)≧8。
Ⅱ.骨骼掃描出現四個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非中軸骨及骨盆腔轉移。
Ⅲ.出現內臟轉移。

9.90.Apalutamide (如Erleada)：(110/3/1、110/11/1、111/3/1)
1.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。
(1)須經事前審查核准後使用。
(2)初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄，系列PSA和睪固酮數據，三個月內影像報告證明無遠端轉移。
(3)ECOG分數須≦1。
(4)PSA doubling time≦10個月。

(5)每3個月需再次申請，再申請時若影像學報告證實轉移則需停藥。

(6)本品用於治療nmCRPC時，與darolutamide僅能擇一使用，且不可互換。但若屬嚴重藥品副作用耐受性不佳者，不在此限。（110/11/1）
2.治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，總療程以24個月為上限。（111/3/1）
(1)須經事前審查核准後使用。
(2)每3個月需再次申請，再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。
(3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/mL，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。
(4)前述高風險需符合下列三項條件中至少兩項：（111/3/1）
Ⅰ.葛里森分數(Gleason score)≧8。
Ⅱ.骨骼掃描出現四個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非中軸骨及骨盆腔轉移。
Ⅲ.出現內臟轉移。

9.94.Darolutamide(如Nubeqa)：(110/11/1、112/9/1)
1.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。
2.須經事前審查核准後使用。
3.初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄，系列PSA和睪固酮數據，三個月內影像報告證明無遠端轉移。
4.ECOG分數須≦1。
5.PSA doubling time≦10個月，PSA倍增之時間，應依線性回歸模型計算，且其參數取得需基於下列原則：（112/9/1）
(1)至少三個連續PSA測量值，且各測量值皆≧0.2 ng/mL（最高的PSA值必須>1.0ng/ml）。
(2)應包含先前ADT治療期間的測量值，且最少一測量值為最近3個月內測得之PSA數值。
(3)第一個和最後一個PSA測量值間隔需≧8週，但≦12個月。
6.每3個月需再次申請，申請之療程以3個月為限。再次申請時，有 PSA progression 者，需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥;無PSA progression 者，則每6個月需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥。（112/9 /1）
註：
PSA progression 定義為:PSA下降 達最低值(nadir)後，出現 PSA 值上升較 nadir≧25%，且PSA≧2 ng/mL，並於至少3週後，再次抽血 確認PSA值有上升趨勢。

9.94.Darolutamide(如Nubeqa)：(110/11/1)
1.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。
2.須經事前審查核准後使用。
3.初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄，系列PSA和睪固酮數據，三個月內影像報告證明無遠端轉移。
4.ECOG分數須≦1。
5.PSA doubling time≦10個月。

6.每3個月需再次申請，再申請時若影像學報告證實轉移則需停藥。