台灣內科醫學會

健保署公告：異動含cetuximab成分藥品Erbitux 5mg/ml Solution for infusion支付價格及修訂其給付規定，自115年2月1日生效

發佈時間：115/02/02

第9節抗癌瘤藥物Antineoplastics drugs

修訂後給付規定	原給付規定
9.27.Cetuximab(如Erbitux)：(96/3/1、98/7/1、98/8/1、99/10/1、101/12/1、104/11/1、106/1/1、106/4/1、107/6/1、110/6/1、111/2/1、112/12/1、113/6/1、115/2/1) 1.直腸結腸癌治療部分： (1)與FOLFIRI（Folinic acid/ 5-fluorouracil/irinotecan）或FOLFOX（Folinic acid/ 5-fluorouracil/oxaliplatin）合併使用於治療RAS原生型(wild-type)之轉移性直腸結腸癌病人之第一線治療。需檢附All-RAS基因突變分析檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(101/12/1、104/11/1、106/1/1、110/6/1、113/6/1、115/2/1) Ⅰ.本藥品須經事前審查核准後使用，每次申請之療程以18週為限，再次申請必須提出客觀證據(如：影像學)證實無惡化，才可繼續使用。 Ⅱ.Cetuximab與panitumumab二者僅能擇一使用。(101/12/1、106/1/1、107/6/1、115/2/1) Ⅲ.本藥品不得與bevacizumab併用。 Ⅳ.經手術完全切除(R0切除)且查無轉移病灶者不得申請給付。(115/2/1) (2)與irinotecan合併使用，治療已接受過含5-fluorouracil、irinotecan及oxaliplatin二線以上之細胞毒性治療失敗、具有表皮生長因子受體(EGFR)表現型且K-RAS基因沒有突變的轉移性直腸結腸癌的病人，且於115年1月31日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者。需檢附All-RAS基因突變分析檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(98/8/1、110/6/1、113/6/1、115/2/1) Ⅰ.本藥品須經事前審查核准後使用，每次申請之療程以9週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。 Ⅱ.使用總療程18週為上限。 2.口咽癌、下咽癌及喉癌治療部分：(98/7/1、99/10/1、111/2/1、115/2/1) (1)限與放射線療法合併使用於局部晚期之口咽癌、下咽癌及喉癌病人，且符合下列條件之一： Ⅰ.70歲以上(111/2/1)； Ⅱ.Ccr＜50mL/min； Ⅲ.聽力障礙者(聽力障礙定義為500Hz、1000Hz、2000Hz平均聽力損失大於25分貝)； Ⅳ.無法耐受platinum-based化學治療。 (2)須經事前審查核准後使用，每位病人每12週申請一次，需無疾病惡化情形方得繼續使用。(98/7/1、115/2/1) 3.頭頸癌部分(106/1/1、106/4/1、112/12/1、115/2/1)： (1)限無法接受局部治療之復發及/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，且未曾申報cetuximab之病人使用。 (2)須經事前審查核准後使用，每位病人每12週申請一次，需無疾病惡化情形方得繼續使用。(106/4/1、115/2/1)	9.27.Cetuximab(如Erbitux)：(96/3/1、98/7/1、98/8/1、99/10/1、101/12/1、104/11/1、106/1/1、106/4/1、107/6/1、110/6/1、111/2/1、112/12/1、113/6/1) 1.直腸結腸癌治療部分： (1)與FOLFIRI（Folinic acid/ 5-fluorouracil/irinotecan）或FOLFOX（Folinic acid/ 5-fluorouracil/oxaliplatin）合併使用於治療具表皮生長因子受體表現型(EGFR expressing)，RAS基因沒有突變之轉移性直腸結腸癌病患之第一線治療。需檢附All-RAS基因突變分析檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二(101/12/1、104/11/1、106/1/1、110/6/1、113/6/1) Ⅰ.本藥品需經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以18週為限，再次申請必須提出客觀證據(如：影像學)證實無惡化，才可繼續使用。 Ⅱ.Cetuximab與panitumumab二者僅能擇一使用。唯有在無法忍受化療(其副作用)時方可互換，二者使用總療程合併計算，以全部36週為上限。 Ⅲ.本藥品不得與bevacizumab併用。 (2)與irinotecan合併使用，治療已接受過含5-fluorouracil、irinotecan及oxaliplatin二線以上之細胞毒性治療失敗、具有表皮生長因子受體(EGFR)表現型且K-RAS基因沒有突變的轉移性直腸結腸癌的病患。需檢附All-RAS基因突變分析檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(98/8/1、110/6/1、113/6/1) Ⅰ.本藥品需經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以9週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。 Ⅱ.使用總療程以18週為上限。 2.口咽癌、下咽癌及喉癌治療部分：(98/7/1、99/10/1、111/2/1) (1)限與放射線療法合併使用於局部晚期之口咽癌、下咽癌及喉癌患者，且符合下列條件之一： Ⅰ.70歲以上(111/2/1)； Ⅱ.Ccr＜50mL/min； Ⅲ.聽力障礙者(聽力障礙定義為500Hz、1000Hz、2000Hz平均聽力損失大於25分貝)； Ⅳ.無法耐受platinum-based化學治療。 (2)使用總療程以接受8次輸注為上限。 (3)需經事前審查核准後使用。 3.頭頸癌部分(106/1/1、106/4/1、112/12/1)： (1)限無法接受局部治療之復發及/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，且未曾申報cetuximab之病患使用。 (2)須經事前審查核准後使用，每位病人使用總療程以18週為限，每9週申請一次，需無疾病惡化情形方得繼續使用。(106/4/1) (3)Cetuximab與免疫檢查點抑制劑僅能擇一使用，且治療失敗時不可互換。
9.69.免疫檢查點抑制劑(如atezolizumab；nivolumab；pembrolizumab；avelumab；ipilimumab製劑)：(108/4/1、108/6/1、109/4/1、109/6/1、109/11/1、110/5/1、110/10/1、111/4/1、111/6/1、112/8/1、112/10/1、112/12/1、113/2/1、113/4/1、113/5/1、113/6/1、113/8/1、114/1/1、114/2/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1、115/2/1) 1.本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，單獨使用於下列病人： (1)~(4)(略) (5)頭頸部鱗狀細胞癌(不含鼻咽癌)：(108/4/1、109/11/1、112/12/1、115/2/1) Ⅰ.先前未曾接受全身性治療且無法手術切除之復發性或轉移性(第三期或第四期)頭頸部鱗狀細胞癌成人病人。 Ⅱ.先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化的復發性或轉移性(第三期或第四期)頭頸部鱗狀細胞癌成人病人。 (6)~(11)(略) 2.(略) 3.使用條件： (1)~(3)(略) (4)每位病人每個適應症限給付一種免疫檢查點抑制劑且不得互換，治療期間亦不可合併申報該適應症之標靶藥物（atezolizumab與bevacizumab併用於晚期肝細胞癌第一線用藥除外），無效後或給付時程期滿後則不再給付該適應症相關之標靶藥物。（enfortumab vedotin用於局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌第三線用藥及cetuximab用於頭頸部鱗狀細胞癌(不含鼻咽癌)除外）。(108/4/1、111/6/1、112/8/1、113/5/1、115/2/1) (5)~(9)(略) 4.(略)	9.69.免疫檢查點抑制劑(如atezolizumab；nivolumab；pembrolizumab；avelumab；ipilimumab製劑)：(108/4/1、108/6/1、109/4/1、109/6/1、109/11/1、110/5/1、110/10/1、111/4/1、111/6/1、112/8/1、112/10/1、112/12/1、113/2/1、113/4/1、113/5/1、113/6/1、113/8/1、114/1/1、114/2/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1) 1.本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，單獨使用於下列患者： (1)~(4)(略) (5)頭頸部鱗狀細胞癌(不含鼻咽癌)：(108/4/1、109/11/1、112/12/1) Ⅰ.先前未曾接受全身性治療且無法手術切除之復發性或轉移性(第三期或第四期)頭頸部鱗狀細胞癌成人患者。 Ⅱ.先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化的復發性或轉移性(第三期或第四期)頭頸部鱗狀細胞癌成人患者。 Ⅲ.本類藥品與cetuximab僅能擇一使用，且治療失敗時不可互換。 (6)~(11)(略) 2.(略) 3.使用條件： (1)~(3)(略) (4)每位病人每個適應症限給付一種免疫檢查點抑制劑且不得互換，治療期間亦不可合併申報該適應症之標靶藥物（atezolizumab與bevacizumab併用於晚期肝細胞癌第一線用藥除外），無效後或給付時程期滿後則不再給付該適應症相關之標靶藥物。（enfortumab vedotin用於局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌第三線用藥除外）。(108/4/1、111/6/1、112/8/1、113/5/1) (5)~(9)(略) 4.(略)

修訂後給付規定

原給付規定

9.27.Cetuximab(如Erbitux)：(96/3/1、98/7/1、98/8/1、99/10/1、101/12/1、104/11/1、106/1/1、106/4/1、107/6/1、110/6/1、111/2/1、112/12/1、113/6/1、115/2/1)
1.直腸結腸癌治療部分：
(1)與FOLFIRI（Folinic acid/ 5-fluorouracil/irinotecan）或FOLFOX（Folinic acid/ 5-fluorouracil/oxaliplatin）合併使用於治療RAS原生型(wild-type)之轉移性直腸結腸癌病人之第一線治療。需檢附All-RAS基因突變分析檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(101/12/1、104/11/1、106/1/1、110/6/1、113/6/1、115/2/1)

Ⅰ.本藥品須經事前審查核准後使用，每次申請之療程以18週為限，再次申請必須提出客觀證據(如：影像學)證實無惡化，才可繼續使用。
Ⅱ.Cetuximab與panitumumab二者僅能擇一使用。(101/12/1、106/1/1、107/6/1、115/2/1)

Ⅲ.本藥品不得與bevacizumab併用。
Ⅳ.經手術完全切除(R0切除)且查無轉移病灶者不得申請給付。(115/2/1)
(2)與irinotecan合併使用，治療已接受過含5-fluorouracil、irinotecan及oxaliplatin二線以上之細胞毒性治療失敗、具有表皮生長因子受體(EGFR)表現型且K-RAS基因沒有突變的轉移性直腸結腸癌的病人，且於115年1月31日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者。需檢附All-RAS基因突變分析檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(98/8/1、110/6/1、113/6/1、115/2/1)
Ⅰ.本藥品須經事前審查核准後使用，每次申請之療程以9週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。
Ⅱ.使用總療程18週為上限。
2.口咽癌、下咽癌及喉癌治療部分：(98/7/1、99/10/1、111/2/1、115/2/1)
(1)限與放射線療法合併使用於局部晚期之口咽癌、下咽癌及喉癌病人，且符合下列條件之一：
Ⅰ.70歲以上(111/2/1)；
Ⅱ.Ccr＜50mL/min；
Ⅲ.聽力障礙者(聽力障礙定義為500Hz、1000Hz、2000Hz平均聽力損失大於25分貝)；
Ⅳ.無法耐受platinum-based化學治療。

(2)須經事前審查核准後使用，每位病人每12週申請一次，需無疾病惡化情形方得繼續使用。(98/7/1、115/2/1)
3.頭頸癌部分(106/1/1、106/4/1、112/12/1、115/2/1)：
(1)限無法接受局部治療之復發及/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，且未曾申報cetuximab之病人使用。
(2)須經事前審查核准後使用，每位病人每12週申請一次，需無疾病惡化情形方得繼續使用。(106/4/1、115/2/1)

9.27.Cetuximab(如Erbitux)：(96/3/1、98/7/1、98/8/1、99/10/1、101/12/1、104/11/1、106/1/1、106/4/1、107/6/1、110/6/1、111/2/1、112/12/1、113/6/1)
1.直腸結腸癌治療部分：
(1)與FOLFIRI（Folinic acid/ 5-fluorouracil/irinotecan）或FOLFOX（Folinic acid/ 5-fluorouracil/oxaliplatin）合併使用於治療具表皮生長因子受體表現型(EGFR expressing)，RAS基因沒有突變之轉移性直腸結腸癌病患之第一線治療。需檢附All-RAS基因突變分析檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二(101/12/1、104/11/1、106/1/1、110/6/1、113/6/1)
Ⅰ.本藥品需經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以18週為限，再次申請必須提出客觀證據(如：影像學)證實無惡化，才可繼續使用。
Ⅱ.Cetuximab與panitumumab二者僅能擇一使用。唯有在無法忍受化療(其副作用)時方可互換，二者使用總療程合併計算，以全部36週為上限。
Ⅲ.本藥品不得與bevacizumab併用。

(2)與irinotecan合併使用，治療已接受過含5-fluorouracil、irinotecan及oxaliplatin二線以上之細胞毒性治療失敗、具有表皮生長因子受體(EGFR)表現型且K-RAS基因沒有突變的轉移性直腸結腸癌的病患。需檢附All-RAS基因突變分析檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(98/8/1、110/6/1、113/6/1)

Ⅰ.本藥品需經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以9週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。
Ⅱ.使用總療程以18週為上限。
2.口咽癌、下咽癌及喉癌治療部分：(98/7/1、99/10/1、111/2/1)
(1)限與放射線療法合併使用於局部晚期之口咽癌、下咽癌及喉癌患者，且符合下列條件之一：
Ⅰ.70歲以上(111/2/1)；
Ⅱ.Ccr＜50mL/min；
Ⅲ.聽力障礙者(聽力障礙定義為500Hz、1000Hz、2000Hz平均聽力損失大於25分貝)；
Ⅳ.無法耐受platinum-based化學治療。
(2)使用總療程以接受8次輸注為上限。
(3)需經事前審查核准後使用。

3.頭頸癌部分(106/1/1、106/4/1、112/12/1)：

(1)限無法接受局部治療之復發及/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，且未曾申報cetuximab之病患使用。
(2)須經事前審查核准後使用，每位病人使用總療程以18週為限，每9週申請一次，需無疾病惡化情形方得繼續使用。(106/4/1)
(3)Cetuximab與免疫檢查點抑制劑僅能擇一使用，且治療失敗時不可互換。

9.69.免疫檢查點抑制劑(如atezolizumab；nivolumab；pembrolizumab；avelumab；ipilimumab製劑)：(108/4/1、108/6/1、109/4/1、109/6/1、109/11/1、110/5/1、110/10/1、111/4/1、111/6/1、112/8/1、112/10/1、112/12/1、113/2/1、113/4/1、113/5/1、113/6/1、113/8/1、114/1/1、114/2/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1、115/2/1)
1.本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，單獨使用於下列病人：
(1)~(4)(略)
(5)頭頸部鱗狀細胞癌(不含鼻咽癌)：(108/4/1、109/11/1、112/12/1、115/2/1)
Ⅰ.先前未曾接受全身性治療且無法手術切除之復發性或轉移性(第三期或第四期)頭頸部鱗狀細胞癌成人病人。
Ⅱ.先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化的復發性或轉移性(第三期或第四期)頭頸部鱗狀細胞癌成人病人。

(6)~(11)(略)
2.(略)
3.使用條件：
(1)~(3)(略)
(4)每位病人每個適應症限給付一種免疫檢查點抑制劑且不得互換，治療期間亦不可合併申報該適應症之標靶藥物（atezolizumab與bevacizumab併用於晚期肝細胞癌第一線用藥除外），無效後或給付時程期滿後則不再給付該適應症相關之標靶藥物。（enfortumab vedotin用於局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌第三線用藥及cetuximab用於頭頸部鱗狀細胞癌(不含鼻咽癌)除外）。(108/4/1、111/6/1、112/8/1、113/5/1、115/2/1)
(5)~(9)(略)
4.(略)

9.69.免疫檢查點抑制劑(如atezolizumab；nivolumab；pembrolizumab；avelumab；ipilimumab製劑)：(108/4/1、108/6/1、109/4/1、109/6/1、109/11/1、110/5/1、110/10/1、111/4/1、111/6/1、112/8/1、112/10/1、112/12/1、113/2/1、113/4/1、113/5/1、113/6/1、113/8/1、114/1/1、114/2/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1)

1.本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，單獨使用於下列患者：
(1)~(4)(略)
(5)頭頸部鱗狀細胞癌(不含鼻咽癌)：(108/4/1、109/11/1、112/12/1)
Ⅰ.先前未曾接受全身性治療且無法手術切除之復發性或轉移性(第三期或第四期)頭頸部鱗狀細胞癌成人患者。
Ⅱ.先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化的復發性或轉移性(第三期或第四期)頭頸部鱗狀細胞癌成人患者。
Ⅲ.本類藥品與cetuximab僅能擇一使用，且治療失敗時不可互換。
(6)~(11)(略)
2.(略)
3.使用條件：
(1)~(3)(略)
(4)每位病人每個適應症限給付一種免疫檢查點抑制劑且不得互換，治療期間亦不可合併申報該適應症之標靶藥物（atezolizumab與bevacizumab併用於晚期肝細胞癌第一線用藥除外），無效後或給付時程期滿後則不再給付該適應症相關之標靶藥物。（enfortumab vedotin用於局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌第三線用藥除外）。(108/4/1、111/6/1、112/8/1、113/5/1)

(5)~(9)(略)
4.(略)

備註：劃線部分為新修訂規定