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健保署公告:異動含acalabrutinib成分藥品Calquence capsules 100mg及Ca;lquence Film-Coated Tablets 100mg之支付價格及修訂其給付規定,暨修訂含ibrutinib成分藥品(如Imbruvica)、含venetoclax成分藥品(如Venclexta)及含zanubrutinib成分藥品(如Brukinsa)之藥品給付規定,自114年10月1日生效。

第9節 抗癌瘤藥物Antineoplastics drugs
修訂後給付規定 原給付規定
9.100.Acalabrutinib(如Calquence):(112/7/1、112/12/1114/10/1)
1.單獨使用於先前接受過至少一
種化學或標靶治療方式無效或復發的被套細胞淋巴瘤成年病人。
(1)~(5)(略)
2.單獨使用於慢性淋巴球性白血
病(CLL)成年病人。(112/7/1、112/12/1114/10/1)
1ECOG 分數須2
(114/10/1)
2)需符合下列任一情況:
Ⅰ.具有17p缺失。
Ⅱ.IGHV突變且曾接受至
1種包括alkylating agentanti-CD20(R-CVPRCHOPrituximabbendamustine)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。(114/10/1)
Ⅲ.CLL病人需先前曾接受至
2線治療(排除僅有口服藥物之療程),治療中須包括alkylating agentanti-CD20(R-CVPRCHOPrituximabbendamustine)的治療,每線治療至少2個療程以上後,仍惡化或復發者。(114/10/1)
3開始使用前之疾病狀態需
出現下列任一情形:
Ⅰ.進行性的血液相惡化至Hb
< 10.0 gm/dL或PLT < 100 K/uL,且無其他原因可以解釋。
Ⅱ.脾臟腫大超過左肋骨下緣
6cm。
Ⅲ.淋巴結腫大,最長徑超過
10cm。
Ⅳ.周邊血液淋巴球在2個月
內增加50%以上,或倍增
時間(doubling time)小於6
個月。
Ⅴ.出現自體免疫併發症,
且經類固醇治療無效。
Ⅵ.出現具症狀的淋巴結外病
灶。
4需經事前審查核准後使用,每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料,若未達iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission,則不予給付。
5)在具有17p缺失病人,
acalabrutinib、ibrutinib、
venetoclax與zanubrutinib者僅能擇一使用,唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。者使用總療程合併計算,以全部24個月為上限。(112/7/1114/10/1)
6)在非IGHV突變二線以上
病人及CLL三線以上病人,acalabrutinibzanubrutinib二者僅能擇一使用,唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。二者使用總療程合併計算,以全部24個月為上限。(114/10/1)
7每日至多處方2粒。
9.100.Acalabrutinib(如Calquence):(112/7/1、112/12/1)
1.單獨使用於先前接受過至少一
種化學或標靶治療方式無效或復發的被套細胞淋巴瘤成年病人。
(1)~(5)(略)
2.單獨使用於具有17p 缺失的慢
性淋巴球性白血病(CLL)成年患者。(112/7/1、112/12/1)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1開始使用前之疾病狀態需
出現下列任一情形:
Ⅰ.進行性的血液相惡化至Hb
< 10.0 gm/dL或PLT < 100 K/uL,且無其他原因可以解釋。
Ⅱ.脾臟腫大超過左肋骨下緣
6cm。
Ⅲ.淋巴結腫大,最長徑超過
10cm。
Ⅳ.周邊血液淋巴球在2個月
內增加50%以上,或倍增
時間(doubling time)小於6
個月。
Ⅴ.出現自體免疫併發症,
且經類固醇治療無效。
Ⅵ.出現具症狀的淋巴結外病
灶。
2需經事前審查核准後使用,每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料,若未達iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission,則不予給付。
3Acalabrutinib、ibrutinib
venetoclax者僅能擇一使用,唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。者使用總療程合併計算,以全部24個月為上限。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4每日至多處方2粒。
9.61.Ibrutinib(如Imbruvica):(106/11/1、108/9/1、111/1/1、112/7/1、112/12/1、113/2/1114/10/1)
1.單獨使用於先前接受過至少一
種化學或標靶治療方式無效或復發的被套細胞淋巴瘤成年病人。(106/11/1、112/7/1、112/12/1)
(1)~(5) (略)
2.單獨使用於具有17p 缺失的慢
性淋巴球性白血病(CLL)成年患者。(108/9/1、112/7/1、113/2/1114/10/1)
(1)開始使用前之疾病狀態需
出現下列任一情形:
Ⅰ.進行性的血液相惡化至Hb
< 10.0 gm/dL或PLT < 100 K/uL,且無其他原因可以解釋。
Ⅱ.脾臟腫大超過左肋骨下緣
6cm。
Ⅲ.淋巴結腫大,最長徑超過
10cm。
Ⅳ.周邊血液淋巴球在2個月
內增加50%以上,或倍增
時間(doubling time)小於6
個月。
Ⅴ.出現自體免疫併發症,
且經類固醇治療無效。
Ⅵ.出現具症狀的淋巴結外病
灶。
(2)需經事前審查核准後使用,每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料,若未達iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission,則不予給付。
(3)在具有17p缺失病人,
ibrutinib、acalabrutinib、
venetoclaxzanubrutinib者僅能擇一使用,唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。者使用總療程合併計算,以全部24個月為上限。(108/9/1、112/7/1114/10/1
(4)每日至多處方3粒。
9.61.Ibrutinib(如Imbruvica):(106/11/1、108/9/1、111/1/1、112/7/1、112/12/1、113/2/1)
1.單獨使用於先前接受過至少一
種化學或標靶治療方式無效或復發的被套細胞淋巴瘤成年病人。(106/11/1、112/7/1、112/12/1)
(1)~(5) (略)
2.單獨使用於具有17p 缺失的慢
性淋巴球性白血病(CLL)成年患者。(108/9/1、112/7/1、113/2/1)
(1)開始使用前之疾病狀態需
出現下列任一情形:
Ⅰ.進行性的血液相惡化至Hb
< 10.0 gm/dL或PLT < 100 K/uL,且無其他原因可以解釋。
Ⅱ.脾臟腫大超過左肋骨下緣
6cm。
Ⅲ.淋巴結腫大,最長徑超過
10cm。
Ⅳ.周邊血液淋巴球在2個月
內增加50%以上,或倍增
時間(doubling time)小於6
個月。
Ⅴ.出現自體免疫併發症,
且經類固醇治療無效。
Ⅵ.出現具症狀的淋巴結外病
灶。
(2)需經事前審查核准後使用,每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料,若未達iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission,則不予給付。
(3)Ibrutinib、acalabrutinib
venetoclax者僅能擇一使用,唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。者使用總療程合併計算,以全部24個月為上限。(108/9/1、112/7/1)
 
 
(4)每日至多處方3粒。
9.71.Venetoclax (如Venclexta):(108/9/1、110/7/1、112/7/1、114/8/1114/10/1)
1.單獨使用於具有17p 缺失的慢
性淋巴球性白血病(CLL)成年患者。(108/9/1、112/7/1114/10/1)
(1)限先前曾接受至少1種包
括alkylating agent與anti-CD20 (如R-CVP、R-CHOP、rituximab加bendamustine等)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。
(2)開始使用前之疾病狀態需
出現下列任一情形:
Ⅰ.進行性的血液相惡化至Hb
< 10.0 gm/dL或PLT < 100 K/uL,且無其他原因可以解釋。
Ⅱ.脾臟腫大超過左肋骨下緣
6cm。
Ⅲ.淋巴結腫大,最長徑超過
10cm。
Ⅳ.周邊血液淋巴球在2個月
內增加50%以上,或倍增
時間(doubling time)小於6
個月。
Ⅴ.出現自體免疫併發症,
且經類固醇治療無效。
Ⅵ.出現具症狀的淋巴結外病
灶。
(3)需經事前審查核准後使用,每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料,若未達iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission,則不予給付。
(4)在具有17p缺失病人,
venetoclax、acalabrutinib、
ibrutinibzanubrutinib者僅能擇一使用,唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。者使用總療程合併計算,以全部24個月為上限。(108/9/1、112/7/1114/10/1)
(5)每日至多處方4粒。
2.併用低劑量cytarabine或azacitidine(除Winduza及Azacitidine Lyophilized Inj 100mg”GBC”以外),使用於
無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病(AML)病人:(110/7/1、114/8/1)
(1)~(4)(略)
9.71.Venetoclax (如Venclexta):(108/9/1、110/7/1、112/7/1、114/8/1)
1.單獨使用於具有17p 缺失的慢
性淋巴球性白血病(CLL)成年患者。(108/9/1、112/7/1)
(1)限先前曾接受至少1種包
括alkylating agent與anti-CD20 (如R-CVP、R-CHOP、rituximab加bendamustine等)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。
(2)開始使用前之疾病狀態需
出現下列任一情形:
Ⅰ.進行性的血液相惡化至Hb
< 10.0 gm/dL或PLT < 100 K/uL,且無其他原因可以解釋。
Ⅱ.脾臟腫大超過左肋骨下緣
6cm。
Ⅲ.淋巴結腫大,最長徑超過
10cm。
Ⅳ.周邊血液淋巴球在2個月
內增加50%以上,或倍增
時間(doubling time)小於6
個月。
Ⅴ.出現自體免疫併發症,
且經類固醇治療無效。
Ⅵ.出現具症狀的淋巴結外病
灶。
(3)需經事前審查核准後使用,每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料,若未達iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission,則不予給付。
(4)Venetoclax、acalabrutinib
與ibrutinib者僅能擇一使用,唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。者使用總療程合併計算,以全部24個月為上限。(108/9/1、112/7/1)
 
 
 
(5)每日至多處方4粒。
2.併用低劑量cytarabine或azacitidine(除Winduza及Azacitidine Lyophilized Inj 100mg”GBC”以外),使用於
無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病(AML)病人:(110/7/1、114/8/1)
(1)~(4)(略)
9.104.Zanubrutinib(如Brukinsa):(112/12/1、114/8/1、114/10/1)
1.單獨使用於先前接受過至少一
種化學或標靶治療方式無效或復發的被套細胞淋巴瘤成年病人。(112/12/1、114/8/1、114/10/1)
(1)需經事前審查核准後使用
(事審代碼:C83N2)。首次申請事前審查之療程以4個月為限,之後每3個月需再次申請,再次申請時應檢附前次治療結果評估資料,如影像學檢查報告。(114/8/1)
(2)若疾病進展,則必須停止
使用。
 
3每日至多處方4粒。
4Zanubrutinib、ibrutinib及acalabrutinib僅能擇一使用,使用zanubrutinib者無疾病惡化,可繼續使用,唯出現無法忍受其副作用時,ibrutinibacalabrutinib互換時限使用20個月,三者使用總療程合併計算。(112/12/1114/10/1)
2.單獨使用於曾接受含一種單株
抗體及一種靜脈注射之alkylating agent之chemoimmunotherapy至少4個療程以上後復發者的華氏巨球蛋白血症成年病人。(112/12/1、114/8/1)。
(1)~(5)略
3.與obinutuzumab併用,治療先
前曾接受至少兩線(每線至少4個療程)全身性治療無效或復發的濾泡性淋巴瘤成人病人。(114/8/1)
(1)~(5)略
4.單獨使用於慢性淋巴球性白血病(CLL)成年病人。(114/10/1)
1ECOG 分數須2
2)需符合下列任一情況:
Ⅰ.具有17p缺失。
Ⅱ.IGHV突變且曾接受至
1種包括alkylating agentanti-CD20(R-CVPRCHOPrituximabbendamustine)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。
Ⅲ.CLL病人需先前曾接受至
2線治療(排除僅有口服藥物之療程),治療中須包括alkylating agentanti-CD20(R-CVPRCHOPrituximabbendamustine)的治療,每線治療至少2個療程以上後,仍惡化或復發者。
3)開始使用前之疾病狀態需
出現下列任一情形:
Ⅰ.進行性的血液相惡化至Hb
< 10.0 gm/dLPLT < 100 K/uL,且無其他原因可以解釋。
Ⅱ.脾臟腫大超過左肋骨下緣
6cm
Ⅲ.淋巴結腫大,最長徑超過
10cm
Ⅳ.周邊血液淋巴球在2個月
內增加50%以上,或倍增
時間(doubling time)小於6
個月。
Ⅴ.出現自體免疫併發症,
且經類固醇治療無效。
Ⅵ.出現具症狀的淋巴結外病
灶。
4)需經事前審查核准後使用
(事審代碼:C91N1),每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料,若未達iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義之partial remissioncomplete remission,則不予給付。
5)在具有17p缺失病人,
acalabrutinibibrutinib
venetoclaxzanubrutinib四者僅能擇一使用,唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。四者使用總療程合併計算,以全部24個月為上限。
6)在非IGHV突變二線以上
病人及CLL三線以上病人,acalabrutinibzanubrutinib二者僅能擇一使用,唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。二者使用總療程合併計算,以全部24個月為上限。
7)每日至多處方4粒。
9.104.Zanubrutinib(如Brukinsa):(112/12/1、114/8/1)
 
1.單獨使用於先前接受過至少一
種化學或標靶治療方式無效或復發的被套細胞淋巴瘤成年病人。(112/12/1、114/8/1)
(1)需經事前審查核准後使用
(事審代碼:C83N2)。首次申請事前審查之療程以4個月為限,之後每3個月需再次申請,再次申請時應檢附前次治療結果評估資料,如影像學檢查報告。(114/8/1)
(2)若疾病進展,則必須停止
使用。
3)每位病人限給付20個月
4每日至多處方4粒。
5Zanubrutinib、ibrutinib及
acalabrutinib僅能擇一使用,唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三者使用總療程合併計算,以全部20個月為上限
 
 
2.單獨使用於曾接受含一種單株
抗體及一種靜脈注射之alkylating agent之chemoimmunotherapy至少4個療程以上後復發者的華氏巨球蛋白血症成年病人。(112/12/1、114/8/1)。
(1)~(5)略
3.與obinutuzumab併用,治療先
前曾接受至少兩線(每線至少4個療程)全身性治療無效或復發的濾泡性淋巴瘤成人病人。(114/8/1)
(1)~(5)略
 
劃線部分為新修訂規定