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健保署公告：暫予支付含bosutinib成分藥品Bostini Film-Coated Tablets 100mg、400mg及500mg共3項目及其藥品給付規定，暨修訂含dasatinib成分藥品（如Sprycel）、含nilotinib成分藥品(如Tasigna 200mg)及含ponatinib成分藥品（如Iclusig）之藥品給付規定，自115年2月1日生效。

發佈時間：115/02/02
第9節抗癌瘤藥物Antineoplastics drugs
修訂後給付規定 原給付規定
9.132.Bosutinib (如Bostini)：(115/2/1)
1.第一線使用：
(1)治療新診斷的費城染色體陽性之慢性期慢性骨髓性白血病的成人病人。
(2)限每日最大劑量400mg。
2.第二線使用：
(1)治療患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病，對先前經imatinib 400mg(含)以上治療後有抗藥性或無耐受性的成人病人。
(2)需檢送病歷及對imatinib耐受性不良或無效的證明。
(3)每日最大劑量500mg，惟接受起始劑量而未達到維持血液學、細胞遺傳學或分子反應，且未出現第3級或以上不良反應的病人，可進行遞增劑量，每日以最大劑量600mg為限。
3.1~2項規定內之疾病診斷或追蹤若需依據基因檢測報告，則需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。
4.Bosutinib、nilotinib與dasatinib不得合併使用。		 無
9.30.Dasatinib(如Sprycel)：(98/1/1、102/4/1、104/12/1、110/5/1、113/6/1、115/2/1)
限用於
1.      第一線使用(102/4/1、104/12/1、110/5/1)：
(1)治療新診斷的費城染色體陽性之慢性期慢性骨髓性白血病的成人。
(2)併用化療適用於新診斷費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)之1歲以上兒童病人，無疾病惡化時的維持治療限使用2年。(110/5/1)
2.      第二線使用(104/12/1)：
(1)治療患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病，對先前經imatinib 400mg(含)以上治療後有抗藥性或無耐受性的成人。
(2)治療患有費城染色體陽性急性淋巴性白血病，且對先前經imatinib 400mg(含)以上治療後有抗藥性或無耐受性的成人。
(3)需檢送病歷及對imatinib耐受性不良或無效的證明(104/12/1)。
3.      治療患有慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(Ph+ CML) 之1歲以上的兒童病人。(110/5/1)
4.      1~3項規定內之疾病診斷或追蹤若需依據基因檢測報告，則需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1)
5.      Dasatinib、nilotinib與bosutinib不得合併使用。(115/2/1)		 9.30.Dasatinib(如Sprycel)：(98/1/1、102/4/1、104/12/1、110/5/1、113/6/1)
限用於
1.      第一線使用(102/4/1、104/12/1、110/5/1)：
(1)治療新診斷的費城染色體陽性之慢性期慢性骨髓性白血病的成人。
(2)併用化療適用於新診斷費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)之1歲以上兒童病人，無疾病惡化時的維持治療限使用2年。(110/5/1)
2.      第二線使用(104/12/1)：
(1)治療患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病，對先前經imatinib 400mg(含)以上治療後有抗藥性或無耐受性的成人。
(2)治療患有費城染色體陽性急性淋巴性白血病，且對先前經imatinib 400mg(含)以上治療後有抗藥性或無耐受性的成人。
(3)需檢送病歷及對imatinib耐受性不良或無效的證明(104/12/1)。
3.      治療患有慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(Ph+ CML) 之1歲以上的兒童病人。(110/5/1)
4.      1~3項規定內之疾病診斷或追蹤若需依據基因檢測報告，則需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1)
9.32.Nilotinib：（98/6/1、99/1/1、101/7/1、113/6/1、115/2/1）
9.32.1.Nilotinib 200mg(如Tasigna 200mg)（98/6/1、99/1/1、104/12/1、113/6/1、115/2/1)
1.限用於治療對imatinib 400MG(含)以上耐受性不良或治療無效的「慢性期或加速期費城染色體(Philadelphia chromosome)陽性的慢性骨髓性白血病(CML)成年患者」。
2.必須檢附耐受性不良或治療無效的證明。(104/12/1)
3.Nilotinib、dasatinib與bosutinib不得合併使用。（98/6/1、99/1/1、104/12/1、115/2/1)
4.1~2項規定內之疾病診斷或追蹤若需依據基因檢測報告，則需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1)		 9.32.Nilotinib：（98/6/1、99/1/1、101/7/1、113/6/1）
9.32.1.Nilotinib 200mg(如Tasigna 200mg)（98/6/1、99/1/1、104/12/1、113/6/1）
1.限用於治療對imatinib 400MG(含)以上耐受性不良或治療無效的「慢性期或加速期費城染色體(Philadelphia chromosome)陽性的慢性骨髓性白血病(CML)成年患者」。
2.必須檢附耐受性不良或治療無效的證明。(104/12/1)
3.Nilotinib與dasatinib不得合併使用。
 
 
4.1~2項規定內之疾病診斷或追蹤若需依據基因檢測報告，則需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1)
9.67.Ponatinib(如Iclusig)：(107/12/1、113/6/1、115/2/1)
1.用於費城染色體陽性或BCR-ABL融合基因陽性之慢性骨髓性白血病(CML)或急性淋巴性白血病(ALL)成人患者，且符合下列條件之一：
(1)具有T315I突變者；
(2)加速期或急性期之慢性骨髓性白血病(CML)患者，先前曾使用imatinib、nilotinib、dasatinib與bosutinib其中兩種(含)以上藥物治療失敗或無法耐受；(107/12/1、115/2/1)
(3)急性淋巴性白血病(ALL)患者，先前曾使用imatinib與dasatinib兩種藥物治療均失敗或無法耐受。
2.需經事前審查核准後使用。首次申請事前審查之療程以3個月為限，之後每3個月需再次申請，再次申請時應檢附前次治療結果評估資料，包含BCR-ABL定量RT-PCR報告。
3.若使用後未出現治療反應、無法耐受藥物副作用或疾病進展，則必須停止使用。
4.1~3項規定內之疾病診斷或追蹤若需依據基因檢測報告，則需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1)		 9.67.Ponatinib(如Iclusig)：(107/12/1、113/6/1)
1.用於費城染色體陽性或BCR-ABL融合基因陽性之慢性骨髓性白血病(CML)或急性淋巴性白血病(ALL)成人患者，且符合下列條件之一：
(1)具有T315I突變者；
(2)加速期或急性期之慢性骨髓性白血病(CML)患者，先前曾使用imatinib、nilotinib與dasatinib其中兩種(含)以上藥物治療失敗或無法耐受；
 
(3)急性淋巴性白血病(ALL)患者，先前曾使用imatinib與dasatinib兩種藥物治療均失敗或無法耐受。
2.需經事前審查核准後使用。首次申請事前審查之療程以3個月為限，之後每3個月需再次申請，再次申請時應檢附前次治療結果評估資料，包含BCR-ABL定量RT-PCR報告。
3.若使用後未出現治療反應、無法耐受藥物副作用或疾病進展，則必須停止使用。
4.1~3項規定內之疾病診斷或追蹤若需依據基因檢測報告，則需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。(113/6/1)
 
備註：劃線部分為新修訂規定
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