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健保署公告：暫予支付含crovalimab成分藥品Piasky for injection 340mg/2mL，及其藥品給付規定，自114年10月1日生效。

發佈時間：114/10/02
第8節 免疫製劑Immunologic agents
修訂後給付規定 原給付規定
8.2.10.Eculizumab（如Soliris）、ravulizumab (如Ultomiris)、crovalimab(如Piasky)：（101/4/1、102/10/1、108/6/1、108/9/1、114/2/1、114/10/1)
  1. 用於經衛生福利部國民健康署認定之陣發性夜間血紅素尿症患者(crovalimab限用於13歲以上且體重40公斤以上之陣發性夜間血紅素尿症患者)：(108/6/1、114/2/1、114/10/1)
    1. 陣發性夜間血紅素尿症患者且PNH granulocyte clone size經兩種抗體確認大於50%，並符合下列條件之一者使用：
      1. 有溶血性貧血，血紅素濃度至少有兩次檢測數值低於7g/dL或有心肺功能不全症狀（New York Heart Association Class III或IV）且血紅素濃度低於9g/dL，並須長期大量輸血（3個月內至少輸血6個單位以上）。須排除其他原因引起之貧血，包括缺鐵性貧血或出血等。
      2. 有發生危及生命之虞之血栓並導致明顯器官功能受損者，但須排除其他已知原因引起之血栓。
        1. 任何位置之動脈血栓。
        2. 重要部位之靜脈性血栓，包括腦部靜脈、靜脈竇、上下腔靜脈、近端深部靜脈、肝靜脈或肝門靜脈血栓等。
        3. 發生因血管內溶血導致的進行性腎功能衰竭（serum creatinine大於2.0 mg/dL），且無法以其他原因解釋者。
  2. 排除有高危險之骨髓化生不良症候群（RAEB-1或RAEB-2）的病患。
  3. 新個案需經專家小組特殊專案審查核准後使用，每次申請期限為6個月。
  4. 每6個月須重新評估治療結果。若符合下列條件之一，則不予同意使用。
    1. 接受治療的患者用藥後病情沒有改善者（LDH超過正常值上限的1.5倍或最近3個月內輸血多於2個單位）
    2. PNH granulocyte clone size ≦50%。
    3. 發生嚴重再生不良性貧血者，其檢查結果符合下列兩項或兩項以上者：（102/10/1、114/2/1）
      1. 中性白血球數目(neutrophil count) <0.5x109/L。
      2. 血小板數目( platelet count) <20x109/L。
      3. 網狀細胞(reticulocytes) <25x109/L。
      4. 骨髓內造血細胞密度<30%。
◎附表三十之一：全民健康保險使用陣發性夜間血紅素尿症治療藥品eculizumab、ravulizumab、crovalimab特殊專案審查申請表
◎附表三十之二：陣發性夜間血紅素尿症患者特殊專案審查申請Soliris (eculizumab)、Ultomiris (ravulizumab)、Piasky(crovalimab)用藥檢附資料查檢表
  1. 用於經衛生福利部國民健康署認定之非典型性尿毒溶血症候群(Atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS)病人：(108/6/1、108/9/1)
  (1)~(7) 略。
  1. 另於114/2/1前已使用eculizumab之病人，符合續用申請條件者，得轉換至ravulizumab或crovalimab，惟使用ravulizumab或crovalimab無效後，不得再申請eculizumab。(114/2/1、114/10/1)
4.新病人限ravulizumab或crovalimab擇一使用。(114/10/1)
5.Ravulizumab或crovalimab惟在有耐受不良時方可轉換使用，且限轉換一次。(114/10/1)		 8.2.10.Eculizumab（如Soliris）、ravulizumab (如Ultomiris)：（101/4/1、102/10/1、108/6/1、108/9/1、114/2/1）
 
  1. 用於經衛生福利部國民健康署認定之陣發性夜間血紅素尿症患者：(108/6/1、114/2/1)
 
 
  1. 陣發性夜間血紅素尿症患者且PNH granulocyte clone size經兩種抗體確認大於50%，並符合下列條件之一者使用：
    1. 有溶血性貧血，血紅素濃度至少有兩次檢測數值低於7g/dL或有心肺功能不全症狀（New York Heart Association Class III或IV）且血紅素濃度低於9g/dL，並須長期大量輸血（3個月內至少輸血6個單位以上）。須排除其他原因引起之貧血，包括缺鐵性貧血或出血等。
    2. 有發生危及生命之虞之血栓並導致明顯器官功能受損者，但須排除其他已知原因引起之血栓。
 
  1. 任何位置之動脈血栓。
  2. 重要部位之靜脈性血栓，包括腦部靜脈、靜脈竇、上下腔靜脈、近端深部靜脈、肝靜脈或肝門靜脈血栓等。
  3. 發生因血管內溶血導致的進行性腎功能衰竭（serum creatinine大於2.0 mg/dL），且無法以其他原因解釋者。
 
  1. 排除有高危險之骨髓化生不良症候群（RAEB-1或RAEB-2）的病患。
  2. 新個案需經專家小組特殊專案審查核准後使用，每次申請期限為6個月。
  3. 每6個月須重新評估治療結果。若符合下列條件之一，則不予同意使用。
    1. 接受治療的患者用藥後病情沒有改善者（LDH超過正常值上限的1.5倍或最近3個月內輸血多於2個單位）
    2. PNH granulocyte clone size ≦50%。
    3. 發生嚴重再生不良性貧血者，其檢查結果符合下列兩項或兩項以上者：（102/10/1、114/2/1）
      1. 中性白血球數目(neutrophil count) <0.5x109/L。
      2. 血小板數目( platelet count) <20x109/L。
      3. 網狀細胞(reticulocytes) <25x109/L。
      4. 骨髓內造血細胞密度<30%。
◎附表三十之一：全民健康保險使用陣發性夜間血紅素尿症治療藥品eculizumab、ravulizumab特殊專案審查申請表
 
◎附表三十之二：陣發性夜間血紅素尿症患者特殊專案審查申請Soliris (eculizumab)、Ultomiris (ravulizumab)用藥檢附資料查檢表
 
  1. 用於經衛生福利部國民健康署認定之非典型性尿毒溶血症候群(Atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS)病人：(108/6/1、108/9/1)
  (1)~(7) 略。
  1. 另於114/2/1前已使用eculizumab之病人，符合續用申請條件者，得轉換至ravulizumab，惟使用ravulizumab無效後，不得再申請eculizumab。(114/2/1)
 
備註：劃線部分為新修訂規定
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