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健保署公告:異動含secukinumab成分藥品(如Cosentyx)之支付價格及修訂其藥品給付規定,自114年7月1日生效。

第8節免疫製劑Immunologic agents
修訂後給付規定 原給付規定
8.2.4.Etanercept(如Enbrel); adalimumab(如Humira);golimumab(如Simponi);abatacept(如Orencia);tocilizumab(如Actemra);tofacitinib(如Xeljanz);infliximab ;certolizumab (如Cimzia);ixekizumab(如Taltz);brodalumab(如Lumicef);filgotinib(如Jyseleca) ;secukinumab(如Cosentyx(92/3/1、93/8/1、93/9/1、98/3/1、99/2/1、100/12/1、101/1/1、101/6/1、101/10/1、102/1/1、102/2/1、102/4/1、102/10/1、103/9/1、103/12/1、105/9/1、105/10/1、109/12/1、111/5/1、112/5/1、113/10/1114/7/1)
使用本類藥品之醫事機構應注意監測病患用藥後之不良反應及可能發生的重大安全事件(如肺結核及病毒性肝炎)。(103/9/1)
8.2.4.1.Etanercept(如Enbrel);adalimumab(如Humira);tocilizumab(如Actemra);tofacitinib(如Xeljanz oral solution);secukinumab(如Cosentyx(94/3/1、101/12/1、102/1/1、102/10/1、105/10/1、108/1/1、111/2/1、113/10/1114/7/1):兒童治療部分
1.Etanercept限使用於4歲以上具有活動性多關節幼年型慢性關節炎患者。adalimumab、tocilizumab及tofacitinib oral solution限使用於2歲以上具有活動性多關節幼年型慢性關節炎患者(101/12/1、102/10/1、105/10/1、108/1/1、111/2/1、113/10/1)。secukinumab限使用6歲以上具有接骨點發炎相關型關節炎患者(114/7/1)。
2.~3.(略)
4.需事前審查核准後使用。
(1)申報時需檢附methrotexate或corticosteroidssulfasalazine(限接骨點發炎相關型關節炎患者,以下簡稱ERA藥物使用的劑量、治療時間、副作用、及關節腫脹治療前後的相關照片或關節X光檢查報告等資料。
(2)使用etanerceptadalimumabtocilizumabsecukinumab(限ERA)之後,每六個月需再申請一次;需描述使用藥物後的療效、副作用或併發症。(101/12/1、102/10/1、113/10/1114/7/1
5.病患需符合1)且(2),(3)或(4)共符合三項條件者方可使用
(1)病人的關節炎必須符合下列任何一種亞型的病變:
Ⅰ全身性(systemic)
Ⅱ多發性關節炎(polyarticular)(類風濕性因子陽性或陰性者皆可)
Ⅲ擴散型嚴重少數關節炎(extended oligoarticular)
IV接骨點發炎相關型關節炎(enthesitis-related arthritis, ERA)(114/7/1
(2)標準療法失敗者(符合下列任一項)
Ⅰ病患必須曾經接受methotrexate的充分治療。
充分治療的定義:
10毫克/身體表面積平方米/週的口服或注射methotrexate治療,藥物治療時間必須達3個月以上。(若因藥物毒性無法忍受,以致於無法達到上項要求時,劑量可以酌情降低。)
Ⅱ若單獨使用類固醇來治療全身性類風濕性關節炎症狀,prednisolone的劑量必須高於每天每公斤0.25毫克以上並且發生無法接受的副作用。
必須曾經接受sulfasalazine的充分治療。(114/7/1
充分治療定義:sulfasalazine 需以30 毫克/公斤/天之標準治療3個月或以上。(ERA若因藥物毒性無法忍受,以致於無法達到上項要求時,劑量可以酌情降低。)
(3)最近3個月關節炎的活動性必須符合活動性多關節炎標準者。活動性多關節炎標準定義:關節病情必須同時符合下列兩個要項:
Ⅰ腫脹的關節總數大於等於5個。
Ⅱ關節活動受到限制而且具有疼痛或壓痛的關節總數≧3個。
(必須附上關節腫脹之相關照片或關節X光檢查報告作為輔証)。
4)最近3個月關節炎的活動性必須符合接骨點發炎相關型關節炎標準者。接骨點發炎相關型關節炎標準定義關節病情必須符合:
具活動性關節炎≥3個(疼痛且關節活動受到限制,或腫脹),且≥1個接骨點炎或中軸症狀。(114/7/1
6. 需排除使用的情形(102/10/1、113/10/1)
應參照藥物仿單,重要之排除使用狀況包括:
(1)懷孕或正在授乳的婦女。
(2)罹患活動性的感染症的病患。
(3)未經完整治療之結核病的病患(包括潛伏結核感染治療未達四週者,申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查)。(102/1/1)
(4)身上帶有人工關節者,罹患或先前曾罹患過嚴重的敗血症(sepsis)者。
(5)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)的病患。
(6)免疫功能不全者(Immunodeficiency)。
7. 需停止治療的情形(102/10/1、113/10/1)
如果發生下列現象應停止治療:
(1)不良事件,包括:
Ⅰ惡性腫瘤。
Ⅱ該藥物引起的嚴重毒性。
Ⅲ懷孕(暫時停藥即可)。
Ⅳ嚴重的間發性感染症(intercurrent infection)(暫時停藥即可)。
療效不彰:患者的core set data經過6個月治療後未達療效者。
療效定義:
Ⅰ紅血球沉降速率(ESR)或CRP及下列三項中至少有二項達到較基礎值改善30%以上效果者。
i.活動性關節炎的總數
ii.關節活動範圍受到限制的關節總數
iii.醫師的整體評估
Ⅱ上述各種指標惡化程度達30%以上者不得超過一項
◎附表十六:全民健康保險活動性多關節幼年型慢性關節炎使用etanercept/adalimumab/tocilizumab/secukinumab申請表
◎附表十六之二:(刪除)
8.2.4.Etanercept(如Enbrel); adalimumab(如Humira);golimumab(如Simponi);abatacept(如Orencia);tocilizumab(如Actemra);tofacitinib(如Xeljanz);infliximab ;certolizumab (如Cimzia);ixekizumab(如Taltz);brodalumab(如Lumicef);filgotinib(如Jyseleca) (92/3/1、93/8/1、93/9/1、98/3/1、99/2/1、100/12/1、101/1/1、101/6/1、101/10/1、102/1/1、102/2/1、102/4/1、102/10/1、103/9/1、103/12/1、105/9/1、105/10/1、109/12/1、111/5/1、112/5/1、113/10/1)
 使用本類藥品之醫事機構應注意監測病患用藥後之不良反應及可能發生的重大安全事件(如肺結核及病毒性肝炎)。(103/9/1)
8.2.4.1.Etanercept(如Enbrel);adalimumab(如Humira);tocilizumab(如Actemra);tofacitinib(如Xeljanz oral solution)(94/3/1、101/12/1、102/1/1、102/10/1、105/10/1、108/1/1、111/2/1、113/10/1):兒童治療部分
 
1.Etanercept限使用於4歲以上具有活動性多關節幼年型慢性關節炎患者。adalimumab、tocilizumab及tofacitinib oral solution限使用於2歲以上具有活動性多關節幼年型慢性關節炎患者(101/12/1、102/10/1、105/10/1、108/1/1、111/2/1、113/10/1)
2.~3.(略)
4.需事前審查核准後使用。
(1)申報時需檢附methrotexate或corticosteroids 藥物使用的劑量、治療時間、副作用、及關節腫脹治療前後的相關照片或關節X光檢查報告等資料。
(2)使用後,每六個月需再申請一次;需描述使用藥物後的療效、副作用或併發症。(101/12/1、102/10/1、113/10/1)
5.病患需同時符合下述(1)(2)(3)三項條件者方可使用
(1)病人的關節炎必須符合下列任何一種亞型的病變:
Ⅰ全身性(systemic)
Ⅱ多發性關節炎(polyarticular)(類風濕性因子陽性或陰性者皆可)
Ⅲ擴散型嚴重少數關節炎(extended oligoarticular)
 

(2)標準療法失敗者(符合下列任一項)
Ⅰ病患必須曾經接受methotrexate的充分治療。
充分治療的定義:
10毫克/身體表面積平方米/週的口服或注射methotrexate治療,藥物治療時間必須達3個月以上。(若因藥物毒性無法忍受,以致於無法達到上項要求時,劑量可以酌情降低。)
Ⅱ若單獨使用類固醇來治療全身性類風濕性關節炎症狀,prednisolone的劑量必須高於每天每公斤0.25毫克以上並且發生無法接受的副作用。
 
 
 
(3)最近3個月關節炎的活動性必須符合活動性多關節炎標準者。活動性多關節炎標準定義:關節病情必須同時符合下列兩個要項:
Ⅰ腫脹的關節總數大於等於5個。
Ⅱ關節活動受到限制而且具有疼痛或壓痛的關節總數≧3個。
(必須附上關節腫脹之相關照片或關節X光檢查報告作為輔証)。
 
 
 
 6.需排除使用的情形(102/10/1、113/10/1)
應參照藥物仿單,重要之排除使用狀況包括:
(1)懷孕或正在授乳的婦女。
(2)罹患活動性的感染症的病患。
(3)未經完整治療之結核病的病患(包括潛伏結核感染治療未達四週者,申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查)。(102/1/1)
(4)身上帶有人工關節者,罹患或先前曾罹患過嚴重的敗血症(sepsis)者。
(5)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)的病患。
(6)免疫功能不全者(Immunodeficiency)。
7. 需停止治療的情形(102/10/1、113/10/1)
如果發生下列現象應停止治療:
(1)不良事件,包括:
Ⅰ惡性腫瘤。
Ⅱ該藥物引起的嚴重毒性。
Ⅲ懷孕(暫時停藥即可)。
Ⅳ嚴重的間發性感染症(intercurrent infection)(暫時停藥即可)。
療效不彰:患者的core set data經過6個月治療後未達療效者。
療效定義:
Ⅰ紅血球沉降速率(ESR)或CRP及下列三項中至少有二項達到較基礎值改善30%以上效果者。
i.活動性關節炎的總數
ii.關節活動範圍受到限制的關節總數
iii.醫師的整體評估
Ⅱ上述各種指標惡化程度達30%以上者不得超過一項
◎附表十六:全民健康保險活動性多關節幼年型慢性關節炎使用etanercept/adalimumab/tocilizumab申請表
◎附表十六之二:(刪除)