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健保署公告：修訂含zanubrutinib成分藥品(如Brukinsa)、含ibrutinib成分藥品(如Imbruvica)、含venetoclax成分藥品(如Venclexta)及含acalabrutinib成分藥品(如Calquence)之藥品給付規定，自114年10月1日生效。
發佈時間：114/10/02
第9節 抗癌瘤藥物Antineoplastics drugs
備註︰劃線部分為新修訂規定
| 修訂後給付規定 | 原給付規定 |
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9.104.Zanubrutinib(如Brukinsa)：(112/12/1、114/8/1、114/10/1) 1.單獨使用於先前接受過至少一 種化學或標靶治療方式無效或復發的被套細胞淋巴瘤成年病人。(112/12/1、114/8/1、114/10/1) （1）需經事前審查核准後使用 (事審代碼：C83N2)。首次申請事前審查之療程以4個月為限，之後每3個月需再次申請，再次申請時應檢附前次治療結果評估資料，如影像學檢查報告。(114/8/1) （2）若疾病進展，則必須停止 使用。 （3）每日至多處方4粒。 （4）Zanubrutinib、ibrutinib及acalabrutinib僅能擇一使用，使用zanubrutinib者無疾病惡化，可繼續使用，唯出現無法忍受其副作用時，與ibrutinib及acalabrutinib互換時限使用20個月，三者使用總療程合併計算。(112/12/1、114/10/1) 2.單獨使用於曾接受含一種單株 抗體及一種靜脈注射之alkylating agent之chemoimmunotherapy至少4個療程以上後復發者的華氏巨球蛋白血症成年病人。(112/12/1、114/8/1)。 (1)~(5)略 3.與obinutuzumab併用，治療先 前曾接受至少兩線(每線至少4個療程)全身性治療無效或復發的濾泡性淋巴瘤成人病人。(114/8/1) (1)~(5)略 4.單獨使用於慢性淋巴球性白血病(CLL)成人病人。(114/10/1) （1）ECOG 分數須≦2。 （2）需符合下列任一情況： Ⅰ.具有17p缺失。 Ⅱ.非IGHV突變且曾接受至 少1種包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。 Ⅲ.CLL病人需先前曾接受至 少2線治療(排除僅有口服藥物之療程)，治療中須包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療，每線治療至少2個療程以上後，仍惡化或復發者。 （3）開始使用前之疾病狀態需 出現下列任一情形： Ⅰ.進行性的血液相惡化至Hb < 10.0 gm/dL或PLT < 100 K/uL，且無其他原因可以解釋。 Ⅱ.脾臟腫大超過左肋骨下緣 6cm。 Ⅲ.淋巴結腫大，最長徑超過 10cm。 Ⅳ.周邊血液淋巴球在2個月 內增加50%以上，或倍增 時間(doubling time)小於6 個月。 Ⅴ.出現自體免疫併發症， 且經類固醇治療無效。 Ⅵ.出現具症狀的淋巴結外病 灶。 （4）需經事前審查核准後使用 (事審代碼：C91N1)，每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料，若未達iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission，則不予給付。 （5）在具有17p缺失病人， acalabrutinib、ibrutinib、 venetoclax與zanubrutinib四者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。四者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。 （6）在非IGHV突變二線以上 病人及CLL三線以上病人，acalabrutinib與zanubrutinib二者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。二者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。 （7）每日至多處方4粒。 |
9.104.Zanubrutinib(如Brukinsa)：(112/12/1、114/8/1) 1.單獨使用於先前接受過至少一 種化學或標靶治療方式無效或復發的被套細胞淋巴瘤成年病人。(112/12/1、114/8/1) （1）需經事前審查核准後使用 (事審代碼：C83N2)。首次申請事前審查之療程以4個月為限，之後每3個月需再次申請，再次申請時應檢附前次治療結果評估資料，如影像學檢查報告。(114/8/1) （2）若疾病進展，則必須停止 使用。 （3）每位病人限給付20個月。 （4）每日至多處方4粒。 （5）zanubrutinib、ibrutinib及 acalabrutinib僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三者使用總療程合併計算，以全部20個月為上限。 2.單獨使用於曾接受含一種單株 抗體及一種靜脈注射之alkylating agent之chemoimmunotherapy至少4個療程以上後復發者的華氏巨球蛋白血症成年病人。(112/12/1、114/8/1)。 (1)~(5)略 3.與obinutuzumab併用，治療先 前曾接受至少兩線(每線至少4個療程)全身性治療無效或復發的濾泡性淋巴瘤成人病人。(114/8/1) (1)~(5)略 |
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9.61.Ibrutinib(如Imbruvica)：(106/11/1、108/9/1、111/1/1、112/7/1、112/12/1、113/2/1、114/10/1) 1.單獨使用於先前接受過至少一 種化學或標靶治療方式無效或復發的被套細胞淋巴瘤成年病人。（106/11/1、112/7/1、112/12/1) (1)~(5) (略) 2.單獨使用於具有17p 缺失的慢 性淋巴球性白血病(CLL)成年患者。(108/9/1、112/7/1、113/2/1、114/10/1) （1）開始使用前之疾病狀態需 出現下列任一情形： Ⅰ.進行性的血液相惡化至Hb < 10.0 gm/dL或PLT < 100 K/uL，且無其他原因可以解釋。 Ⅱ.脾臟腫大超過左肋骨下緣 6cm。 Ⅲ.淋巴結腫大，最長徑超過 10cm。 Ⅳ.周邊血液淋巴球在2個月 內增加50%以上，或倍增 時間(doubling time)小於6 個月。 Ⅴ.出現自體免疫併發症， 且經類固醇治療無效。 Ⅵ.出現具症狀的淋巴結外病 灶。 （2）需經事前審查核准後使 用，每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料，若未達iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission，則不予給付。 （3）在具有17p缺失病人， ibrutinib、acalabrutinib、 venetoclax與zanubrutinib四者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。四者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。（108/9/1、112/7/1、114/10/1） （4）每日至多處方3粒。 |
9.61.Ibrutinib(如Imbruvica)：(106/11/1、108/9/1、111/1/1、112/7/1、112/12/1、113/2/1) 1.單獨使用於先前接受過至少一 種化學或標靶治療方式無效或復發的被套細胞淋巴瘤成年病人。（106/11/1、112/7/1、112/12/1) (1)~(5) (略) 2.單獨使用於具有17p 缺失的慢 性淋巴球性白血病(CLL)成年患者。(108/9/1、112/7/1、113/2/1) （1）開始使用前之疾病狀態需 出現下列任一情形： Ⅰ.進行性的血液相惡化至Hb < 10.0 gm/dL或PLT < 100 K/uL，且無其他原因可以解釋。 Ⅱ.脾臟腫大超過左肋骨下緣 6cm。 Ⅲ.淋巴結腫大，最長徑超過 10cm。 Ⅳ.周邊血液淋巴球在2個月 內增加50%以上，或倍增 時間(doubling time)小於6 個月。 Ⅴ.出現自體免疫併發症， 且經類固醇治療無效。 Ⅵ.出現具症狀的淋巴結外病 灶。 （2）需經事前審查核准後使 用，每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料，若未達iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission，則不予給付。 （3）Ibrutinib、acalabrutinib與 venetoclax三者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。（108/9/1、112/7/1） （4）每日至多處方3粒。 |
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9.71.Venetoclax (如Venclexta)：(108/9/1、110/7/1、112/7/1、114/8/1、114/10/1) 1.單獨使用於具有17p 缺失的慢 性淋巴球性白血病(CLL)成年患者。（108/9/1、112/7/1、114/10/1) （1）限先前曾接受至少1種包 括alkylating agent與anti-CD20 (如R-CVP、R-CHOP、rituximab加bendamustine等)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。 （2）開始使用前之疾病狀態需 出現下列任一情形： Ⅰ.進行性的血液相惡化至Hb < 10.0 gm/dL或PLT < 100 K/uL，且無其他原因可以解釋。 Ⅱ.脾臟腫大超過左肋骨下緣 6cm。 Ⅲ.淋巴結腫大，最長徑超過 10cm。 Ⅳ.周邊血液淋巴球在2個月 內增加50%以上，或倍增 時間(doubling time)小於6 個月。 Ⅴ.出現自體免疫併發症， 且經類固醇治療無效。 Ⅵ.出現具症狀的淋巴結外病 灶。 （3）需經事前審查核准後使 用，每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料，若未達iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission，則不予給付。 （4）在具有17p缺失病人， venetoclax、acalabrutinib、 ibrutinib與zanubrutinib四者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。四者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。（108/9/1、112/7/1、114/10/1) （5）每日至多處方4粒。 2.併用低劑量cytarabine或azacitidine(除Winduza及Azacitidine Lyophilized Inj 100mg”GBC”以外)，使用於 無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病(AML)病人：(110/7/1、114/8/1) (1)~(4)(略) |
9.71.Venetoclax (如Venclexta)：(108/9/1、110/7/1、112/7/1、114/8/1) 1.單獨使用於具有17p 缺失的慢 性淋巴球性白血病(CLL)成年患者。（108/9/1、112/7/1) （1）限先前曾接受至少1種包 括alkylating agent與anti-CD20 (如R-CVP、R-CHOP、rituximab加bendamustine等)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。 （2）開始使用前之疾病狀態需 出現下列任一情形： Ⅰ.進行性的血液相惡化至Hb < 10.0 gm/dL或PLT < 100 K/uL，且無其他原因可以解釋。 Ⅱ.脾臟腫大超過左肋骨下緣 6cm。 Ⅲ.淋巴結腫大，最長徑超過 10cm。 Ⅳ.周邊血液淋巴球在2個月 內增加50%以上，或倍增 時間(doubling time)小於6 個月。 Ⅴ.出現自體免疫併發症， 且經類固醇治療無效。 Ⅵ.出現具症狀的淋巴結外病 灶。 （3）需經事前審查核准後使 用，每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料，若未達iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission，則不予給付。 （4）Venetoclax、acalabrutinib 與ibrutinib三者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。（108/9/1、112/7/1) （5）每日至多處方4粒。 2.併用低劑量cytarabine或azacitidine(除Winduza及Azacitidine Lyophilized Inj 100mg”GBC”以外)，使用於 無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病(AML)病人：(110/7/1、114/8/1) (1)~(4)(略) |
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9.100.Acalabrutinib(如Calquence)：(112/7/1、112/12/1、114/10/1) 1.單獨使用於先前接受過至少一 種化學或標靶治療方式無效或復發的被套細胞淋巴瘤成年病人。 (1)~(5)(略) 2.單獨使用於慢性淋巴球性白血 病(CLL)成年病人。(112/7/1、112/12/1、114/10/1) （1）ECOG 分數須≦2。 (114/10/1) （2）需符合下列任一情況： Ⅰ.具有17p缺失。 Ⅱ.非IGHV突變且曾接受至 少1種包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。(114/10/1) Ⅲ.CLL病人需先前曾接受至 少2線治療(排除僅有口服藥物之療程)，治療中須包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療，每線治療至少2個療程以上後，仍惡化或復發者。(114/10/1) （3）開始使用前之疾病狀態需 出現下列任一情形： Ⅰ.進行性的血液相惡化至Hb < 10.0 gm/dL或PLT < 100 K/uL，且無其他原因可以解釋。 Ⅱ.脾臟腫大超過左肋骨下緣 6cm。 Ⅲ.淋巴結腫大，最長徑超過 10cm。 Ⅳ.周邊血液淋巴球在2個月 內增加50%以上，或倍增 時間(doubling time)小於6 個月。 Ⅴ.出現自體免疫併發症， 且經類固醇治療無效。 Ⅵ.出現具症狀的淋巴結外病 灶。 （4）需經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料，若未達iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission，則不予給付。 （5）在具有17缺失病人， acalabrutinib、ibrutinib、 venetoclax與zanubrutinib四者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。四者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。(112/7/1、114/10/1) （6）在非IGHV突變二線以上 病人及CLL三線以上病人，acalabrutinib與zanubrutinib二者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。二者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。(114/10/1) （7）每日至多處方2粒。 |
9.100.Acalabrutinib(如Calquence)：(112/7/1、112/12/1) 1.單獨使用於先前接受過至少一 種化學或標靶治療方式無效或復發的被套細胞淋巴瘤成年病人。 (1)~(5)(略) 2.單獨使用於具有17p 缺失的慢 性淋巴球性白血病(CLL)成年患者。(112/7/1、112/12/1) （1）開始使用前之疾病狀態需 出現下列任一情形： Ⅰ.進行性的血液相惡化至Hb < 10.0 gm/dL或PLT < 100 K/uL，且無其他原因可以解釋。 Ⅱ.脾臟腫大超過左肋骨下緣 6cm。 Ⅲ.淋巴結腫大，最長徑超過 10cm。 Ⅳ.周邊血液淋巴球在2個月 內增加50%以上，或倍增 時間(doubling time)小於6 個月。 Ⅴ.出現自體免疫併發症， 且經類固醇治療無效。 Ⅵ.出現具症狀的淋巴結外病 灶。 （2）需經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料，若未達iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission，則不予給付。 （3）acalabrutinib、ibrutinib與 venetoclax三者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。 （4）每日至多處方2粒。 |