台灣內科醫學會

健保署公告：異動含nivolumab成分藥品Opdivo Injection 10mg/mL及12mg/mL之健保支付價格及修訂其藥品給付規定，自115年2月1日生效。

發佈時間：115/02/02

第9節抗癌瘤藥物Antineoplastics drugs

修訂後給付規定

原給付規定

9.69.免疫檢查點抑制劑(如atezolizumab；nivolumab；pembrolizumab；avelumab；ipilimumab；durvalumab；tremelimumab製劑)：(108/4/1、108/6/1、109/4/1、109/6/1、109/11/1、110/5/1、110/10/1、111/4/1、111/6/1、112/8/1、112/10/1、112/12/1、113/2/1、113/4/1、113/5/1、113/6/1、113/8/1、114/1/1、114/2/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1、115/2/1)
1.本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，單獨使用於下列患者：
(1)~(9)(略)
(10)食道鱗狀細胞癌：限nivolumab用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌病人。(113/4/1、113/6/1、115/2/1)

(11)(略)
2.本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，併用其他藥品於下列患者：(112/12/1、113/4/1、113/6/1、113/8/1、114/2/1、114/6/1、115/2/1)
(1)~(3)
(4) 惡性肋膜間皮瘤：限ipilimumab與nivolumab併用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤且病理組織顯示為非上皮型(Non-epithelioid)成人病人的第一線治療。(113/4/1、113/6/1、115/2/1)
(5)胃癌（不含胃腸基質瘤及神經內分泌腫瘤/癌）：限nivolumab併用fluoropyrimidine（5-FU或capecitabine）及oxaliplatin，用於第一線治療晚期或轉移性且不具有HER2過度表現的胃癌病人。(113/4/1、113/6/1、115/2/1)

(6)~(7)(略)
(8) 食道鱗狀細胞癌：限nivolumab與fluoropyrimidine及cisplatin或oxaliplatin併用，用於無法接受化學放射性治療或手術切除等治癒性治療之晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌成人病人的第一線治療。(115/2/1)
(9)泌尿道上皮癌：限nivolumab與cisplatin及gemcitabine併用至多6個療程，接續限單用nivolumab，做為無法切除或轉移性泌尿道上皮癌成人病人的第一線治療。(115/2/1)
3.使用條件：
(1)(略)
(2)病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件：
I.~II.(略)
III.腎功能：(晚期腎細胞癌病人可免除此條件) (109/4/1、112/10/1)
i.泌尿道上皮癌第一線用藥：單獨使用pembrolizumab須符合eGFR>30mL/min/1.73m²且<60mL/min/1.73m²；nivolumab併用化療須符合eGFR≥60mL/min/1.73m²。(109/4/1、115/2/1)
ii.泌尿道上皮癌第二線用藥：eGFR>30mL/min/1.73m²。
iii.泌尿道上皮癌維持治療（112/10/1）：eGFR>30mL/min/1.73m²。
iv.其他癌別：Creatinine<1.5mg/dL且eGFR>60mL/min/1.73m²。
(3)病人之生物標記表現：除ipilimumab與nivolumab併用於惡性肋膜間皮瘤外，依個別藥品使用其對應之第三等級體外診斷醫療器材(class III IVD)所檢測之PD-L1表現量需符合下表：(109/4/1、109/6/1、111/4/1、112/8/1、112/10/1、112/12/1、113/2/1、113/4/1、113/6/1、113/8/1、114/2/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1、115/2/1)

給付範圍	事審代碼	pembrolizumab (略)	nivolumab (略)	atezolizumab (略)	avelumab (略)	Durvalumab (略)
(略)	(略)	(略)	(略)	(略)	(略)	(略)
食道鱗狀細胞癌第二線用藥	P101	本藥品尚未給付於此適應症	TC≧1%	本藥品尚未給付於此適應症	本藥品尚未給付於此適應症	本藥品尚未給付於此適應症
食道鱗狀細胞癌第一線用藥(併用化療)	P102	本藥品尚未給付於此適應症	TC≧1%	本藥品尚未給付於此適應症	本藥品尚未給付於此適應症	本藥品尚未給付於此適應症
泌尿道上皮癌第一線用藥(單用)	P042	CPS≧10	本藥品尚未給付於此適應症	IC≧5% (略)	本藥品尚未給付於此適應症	本藥品尚未給付於此適應症
泌尿道上皮癌第一線用藥(併用化療)	P044	本藥品尚未給付於此適應症	TC≥1%	本藥品尚未給付於此適應症	本藥品尚未給付於此適應症	本藥品尚未給付於此適應症

(4)~(6)(略)
(7)每次申請以12週為限，初次申請時需檢附以下資料：(108/6/1、109/11/1、111/6/1、113/6/1、114/6/1、115/2/1)
I.~ VI.(略)
Ⅶ.單獨使用pembrolizumab於泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項佐證資料：(111/2/1、114/6/1、115/2/1)
i.~ ⅲ.(略)
Ⅷ.~IX.(略)
(8)(略)
(9)申請續用時，需檢附病人12週內之評估資料如下：(108/6/1、109/11/1)
I.~ II.(略)
Ⅲ.單獨使用pembrolizumab於泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項佐證資料：(108/6/1、109/11/1、114/6/1、115/2/1)
i.~ⅲ. (略)
(餘略)
4.登錄與結案作業：(略)

9.69.免疫檢查點抑制劑(如atezolizumab；nivolumab；pembrolizumab；avelumab；ipilimumab；durvalumab；tremelimumab製劑)：(108/4/1、108/6/1、109/4/1、109/6/1、109/11/1、110/5/1、110/10/1、111/4/1、111/6/1、112/8/1、112/10/1、112/12/1、113/2/1、113/4/1、113/5/1、113/6/1、113/8/1、114/1/1、114/2/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1)
1.本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，單獨使用於下列患者：
(1)~(9)(略)
(10)食道鱗狀細胞癌：限以nivolumab 120mg規格量品項用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌病人。(113/4/1、113/6/1)
(11)(略)
2.本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，併用其他藥品於下列患者：(112/12/1、113/4/1、113/6/1、113/8/1、114/2/1、114/6/1)
(1)~(3)(略)
(4) 惡性肋膜間皮瘤：限ipilimumab與nivolumab 120mg規格量品項併用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤且病理組織顯示為非上皮型(Non-epithelioid)成人病人的第一線治療。(113/4/1、113/6/1)
(5)胃癌（不含胃腸基質瘤及神經內分泌腫瘤/癌）：限以nivolumab 120mg規格量品項併用fluoropyrimidine（5-FU或capecitabine）及oxaliplatin，用於第一線治療晚期或轉移性且不具有HER2過度表現的胃癌病人。(113/4/1、113/6/1)
(6)~(7)(略)

3.使用條件：
(1)(略)
(2)病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件：
I.~II.(略)
III.腎功能：(晚期腎細胞癌病人可免除此條件) (109/4/1、112/10/1)
i. 泌尿道上皮癌第一線用藥：eGFR>30mL/min/1.73m²且<60mL/min/1.73m²。

ii.泌尿道上皮癌第二線用藥：eGFR>30mL/min/1.73m²。
iii.泌尿道上皮癌維持治療（112/10/1）：eGFR>30mL/min/1.73m²。
iv.其他癌別：Creatinine<1.5mg/dL且eGFR>60mL/min/1.73m²。
(3)病人之生物標記表現：除ipilimumab與nivolumab併用於惡性肋膜間皮瘤外，依個別藥品使用其對應之第三等級體外診斷醫療器材(class III IVD)所檢測之PD-L1表現量需符合下表：(109/4/1、109/6/1、111/4/1、112/8/1、112/10/1、112/12/1、113/2/1、113/4/1、113/6/1、113/8/1、114/2/1、114/6/1、114/8/1、114/10/1)

給付範圍	事審代碼	pembrolizumab (略)	nivolumab (略)	atezolizumab (略)	avelumab (略)	Durvalumab (略)
(略)	(略)	(略)	(略)	(略)	(略)	(略)
食道鱗狀細胞癌	P101	本藥品尚未給付於此適應症	TC≧1%	本藥品尚未給付於此適應症	本藥品尚未給付於此適應症	本藥品尚未給付於此適應症
泌尿道上皮癌第一線用藥	P042	CPS≧10	本藥品尚未給付於此適應症	IC≧5% (略)	本藥品尚未給付於此適應症	本藥品尚未給付於此適應症

(4)~(6)(略)
(7)每次申請以12週為限，初次申請時需檢附以下資料：(108/6/1、109/11/1、111/6/1、113/6/1、114/6/1)
I.~ VI.(略)
Ⅶ.使用於泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一
項佐證資料：(111/2/1、114/6/1)
i.~ ⅲ.(略)
Ⅷ.~IX.(略)
(8)(略)
(9)申請續用時，需檢附病人12週內之評估資料如下：(108/6/1、109/11/1)
I.~ II.(略)
Ⅲ.使用於泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項佐證資料：(108/6/1、109/11/1、114/6/1)
i.~ⅲ. (略)
(餘略)
4.登錄與結案作業：(略)

9.4.Gemcitabine（如Gemzar）：（92/12/1、93/8/1、94/10/1、96/5/1、99/10/1、105/2/1、114/2/1、115/2/1）
限用於
1.晚期或無法手術切除之非小細胞肺癌及胰臟癌病患。
2.晚期膀胱癌病患。（92/12/1）
3.Gemcitabine與paclitaxel併用，可使用於曾經使用過anthracycline之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。（94/10/1）
4.用於曾經使用含鉑類藥物(platinum-based)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。（96/5/1、99/10/1）
5.無法手術切除或晚期或復發之膽道癌(含肝內膽管)病患。（105/2/1）
6.與durvalumab及cisplatin併用於治療局部晚期或轉移性未接受治療或不可手術之膽道癌(biliary tract cancer)成人病人(壺腹癌除外)，患者需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。（114/2/1)
7.與nivolumab及cisplatin併用於無法切除或轉移性泌尿道上皮癌成人病人的第一線治療，病人需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定，且至多6個療程。（115/2/1)

9.4.Gemcitabine（如Gemzar）：（92/12/1、93/8/1、94/10/1、96/5/1、99/10/1、105/2/1、114/2/1）
限用於
1.晚期或無法手術切除之非小細胞肺癌及胰臟癌病患。
2.晚期膀胱癌病患。（92/12/1）
3.Gemcitabine與paclitaxel併用，可使用於曾經使用過anthracycline之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。（94/10/1）
4.用於曾經使用含鉑類藥物(platinum-based)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。（96/5/1、99/10/1）
5.無法手術切除或晚期或復發之膽道癌(含肝內膽管)病患。（105/2/1）
6.與durvalumab及cisplatin併用於治療局部晚期或轉移性未接受治療或不可手術之膽道癌(biliary tract cancer)成人病人(壺腹癌除外)，患者需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。（114/2/1)

9.10.Oxaliplatin：（需符合藥品許可證登載之適應症）（89/7/1、91/10/1、93/8/1、98/2/1、98/3/1、98/7/1、102/9/1、102/12/1、109/12/1、110/5/1、110/6/1、110/7/1、111/11/1、113/4/1、113/6/1、115/2/1)
1.和5-FU和folinic acid併用
(1)治療轉移性結腸直腸癌，惟若再加用irinotecan (如Campto)則不予給付。(91/10/1)
(2)作為第三期結腸癌(Duke`s C) 原發腫瘤完全切除手術後的輔助療法。(98/2/1)
2.與fluoropyrimidine類藥物(如capecitabine、5-FU、UFUR，但不包含TS-1)併用，可用於局部晚期及復發/轉移性胃癌之治療。(須依藥品許可證登載之適應症使用)。(98/2/1、98/3/1、98/7/1、102/9/1、102/12/1、109/12/1）
3.與5-fluorouracil、leucovorin及irinotecan併用(FOLFIRINOX)，作為轉移性胰臟癌之第一線治療。(110/5/1、110/6/1、110/7/1、111/11/1)
4.與nivolumab及fluoropyrimidine（5-FU或capecitabine）併用於第一線治療晚期或轉移性且不具有HER2過度表現的胃癌病人，病人需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(113/4/1、113/6/1、115/2/1)
5.與nivolumab及fluoropyrimidine併用於無法接受化學放射性治療或手術切除等治癒性治療之晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌成人病人的第一線治療，病人需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(115/2/1)

9.10.Oxaliplatin：（需符合藥品許可證登載之適應症）（89/7/1、91/10/1、93/8/1、98/2/1、98/3/1、98/7/1、102/9/1、102/12/1、109/12/1、110/5/1、110/6/1、110/7/1、111/11/1、113/4/1、113/6/1)
1.和5-FU和folinic acid併用
(1)治療轉移性結腸直腸癌，惟若再加用irinotecan (如Campto)則不予給付。(91/10/1)
(2)作為第三期結腸癌(Duke`s C) 原發腫瘤完全切除手術後的輔助療法。(98/2/1)
2.與fluoropyrimidine類藥物(如capecitabine、5-FU、UFUR，但不包含TS-1)併用，可用於局部晚期及復發/轉移性胃癌之治療。(須依藥品許可證登載之適應症使用)。(98/2/1、98/3/1、98/7/1、102/9/1、102/12/1、109/12/1）
3.與5-fluorouracil、leucovorin及irinotecan併用(FOLFIRINOX)，作為轉移性胰臟癌之第一線治療。(110/5/1、110/6/1、110/7/1、111/11/1)
4.與nivolumab 120mg規格量品項及fluoropyrimidine（5-FU或capecitabine）併用於第一線治療晚期或轉移性且不具有HER2過度表現的胃癌病人，病人需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(113/4/1、113/6/1)

9.17.Capecitabine（如Xeloda）：（88/10/1、91/4/1、92/6/1、93/8/1、96/9/1、97/12/1、110/2/1、113/4/1、113/6/1、○/○/1）
1.Capecitabine與docetaxel併用於治療對anthracycline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。
2.用於局部晚期或轉移性乳癌，需符合下列條件之一：(110/2/1)
(1)Capecitabine單獨用於無法接受anthracycline治療者。
(2)Capecitabine合併ixabepilone用於對taxane有抗藥性且無法接受anthracycline治療者。
(3)Capecitabine單獨或合併ixabepilone用於對taxane及anthracycline治療無效者。
3.治療轉移性結腸直腸癌的第一線用藥。(92/6/1)
4.第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法，以八個療程為限。（96/9/1）
5.Capecitabine合併platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。(97/12/1)
6.與nivolumab及oxaliplatin併用於第一線治療晚期或轉移性且不具有HER2過度表現的胃癌病人，病人需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(113/4/1、113/6/1、115/2/1)

9.17.Capecitabine（如Xeloda）：（88/10/1、91/4/1、92/6/1、93/8/1、96/9/1、97/12/1、110/2/1、113/4/1、113/6/1）

1.Capecitabine與docetaxel併用於治療對anthracycline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。
2.用於局部晚期或轉移性乳癌，需符合下列條件之一：(110/2/1)
(1)Capecitabine單獨用於無法接受anthracycline治療者。
(2)Capecitabine合併ixabepilone用於對taxane有抗藥性且無法接受anthracycline治療者。
(3)Capecitabine單獨或合併ixabepilone用於對taxane及anthracycline治療無效者。
3.治療轉移性結腸直腸癌的第一線用藥。(92/6/1)
4.第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法，以八個療程為限。（96/9/1）
5.Capecitabine合併platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。(97/12/1)
6.與nivolumab 120mg規格量品項及oxaliplatin併用於第一線治療晚期或轉移性且不具有HER2過度表現的胃癌病人，病人需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。(113/4/1、113/6/1)

備註：劃線部分為新修訂規定