台灣內科醫學會

健保署公告：暫予支付含daratumumab成分藥品Darzalex 1800mg solution for subcutaneous injection，及異動Darzalex Concentrate for solution for infusion 20mg/ml(5ml、20ml)共2項目之健保支付價格及修訂其藥品給付規定，自114年9月1日生效。

發佈時間：114/09/02

第9節抗癌瘤藥物Antineoplastics drugs

修訂後給付規定	原給付規定
9.78.Daratumumab(如Darzalex靜脈注射劑與皮下注射劑)：(109/4/1、112/4/1、113/4/1、114/9/1) 1.治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷多發性骨髓瘤成人病人：(114/9/1) (1) 限與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用。 (2) 開始治療時病人須同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件： I. 骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧10%，或是經切片確認且有≧1顆的plasmacytoma。 II. 出現下列任一臨床症狀： i. 腎功能不全：serum creatinine＞2.0mg/dL或estimated GFR (eGFR)＜40 ml/min，且無其他原因可以解釋。 ii. 高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或2.75 mmol/L)。 iii. 貧血(Hemoglobin＜10 gm/dL且無其他原因可以解釋)。 iv. 影像檢查確認之osteolytic bone lesion(s)。 v. 骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧60%。 vi. Serum free light-chain ratio≧100。 (3) 首次申請為12次輸注，須檢附完整之造血幹細胞移植計畫，並詳細記載確認捐贈者名單及移植前調適治療等資料。需由具訓練血液及骨髓移植醫師能力之醫院申請，並由完成血液及骨髓移植訓練之醫師確認移植計畫。 (4) 再次申請為4次輸注，應檢附移植相關資料，且第一線治療總共以16次輸注為上限。 2.限與bortezomib/dexamethasone或lenalidomide/dexamethasone併用，治療先前曾接受至少1種含bortezomib 或lenalidomide 之療法治療失敗的多發性骨髓瘤成人患者，且須具有良好日常體能狀態(ECOG < 2)者，以總共22次輸注為上限。(109/4/1、112/4/1、114/9/1) (1)須經事前審查核准後使用：首次申請為10次輸注，且需同時符合下列Ⅰ.、Ⅱ.與Ⅲ.的條件：(109/4/1、112/4/1、114/9/1) I. 病人先前未曾接受過daratumumab之治療。(114/9/1) II. 具有下列任一疾病惡化的指標：病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標(但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1） i.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。 ii.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 iii.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞(plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 iv. 新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。 v. Plasmacytoma體積增加≧50%。 vi. 周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。 III. 出現下列任一臨床症狀：（112/4/1） i. 新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。 ii.Plasmacytoma 體積增加≧50%。 iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或2.75 mmol/L)。 iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧2gm/dL且無其他原因可以解釋)。 v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。 vi.出現其他end-organ dysfunctions。 (2)之後申請則為每次4次輸注，申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)，或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，方可繼續使用。(109/4/1、112/4/1) 3.除lenalidomide、thalidomide或bortezomib外，本案藥品不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。(109/4/1、112/4/1、114/9/1) 4.112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（第一線治療以總共16輸注為上限，第二線以上治療以總共22次輸注為上限，接受第一線治療以後，不再給付第二線以上治療）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1、114/9/1） 5.Daratumumab與isatuximab二者僅能擇一使用，除因藥物耐受不良以外，不可以其他原因申請互換使用。（113/4/1）	9.78.Daratumumab(如Darzalex)：(109/4/1、112/4/1、113/4/1) 1. 限與bortezomib/dexamethasone或lenalidomide/dexamethasone併用，治療先前曾接受至少1種含bortezomib 或lenalidomide 之療法治療失敗的多發性骨髓瘤成人患者，且須具有良好日常體能狀態(ECOG < 2)者。 2. 須經事前審查核准後使用：(109/4/1、112/4/1) (1) 首次申請為10次輸注，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：(109/4/1、112/4/1) I. 具有下列任一疾病惡化的指標：病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標(但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1） i. 若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。 ii. Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 iii. 在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞(plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 iv. 新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。 v. Plasmacytoma體積增加≧50%。 vi. 周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。 II. 出現下列任一臨床症狀：（112/4/1） i.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。 ii.Plasmacytoma 體積增加≧ 50%。 iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或2.75 mmol/L)。 iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧2gm/dL且無其他原因可以解釋)。 v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。 vi.出現其他end-organ dysfunctions。 (2) 之後申請則為每次4次輸注，申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)，或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，方可繼續使用。(109/4/1、112/4/1) 3.每位病人終生限給付22次輸注。(109/4/1、112/4/1) 4. 除lenalidomide或bortezomib 外，本案藥品不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。(109/4/1、112/4/1) 5. 112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生22次輸注）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1） 6. Daratumumab與isatuximab二者僅能擇一使用，除因藥物耐受不良以外，不可以其他原因申請互換使用。（113/4/1）
9.108.Isatuximab(如Sarclisa)：(113/4/1、114/9/1) 1.限與carfilzomib/dexamethasone併用，治療先前曾接受至少1種含bortezomib或lenalidomide之療法治療失敗的多發性骨髓瘤成人患者，且須具有良好日常體能狀態(ECOG<2)者。 2.須經事前審查核准後使用：(113/4/1、114/9/1) (1)首次申請為10次輸注，且需同時符合下列Ⅰ.、Ⅱ.與Ⅲ.的條件： Ⅰ.病人先前曾未接受過daratumumab之治療。(114/9/1) Ⅱ.具有下列任一疾病惡化的指標：病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標(但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)： ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。 ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 iii.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞(plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。 v.Plasmacytoma體積增加≧50%。 vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。 Ⅲ.出現下列任一臨床症狀： ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。 ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。 iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或2.75 mmol/L)。 iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧2gm/dL且無其他原因可以解釋)。 v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。 vi.出現其他end-organ dysfunctions。 (2)之後申請則為每次4次輸注，申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)，或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，方可繼續使用。 3.每位病人終生限給付26次輸注。 4.除carfilzomib外，本案藥品不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。 5.Isatuximab與daratumumab二者僅能擇一使用，除因藥物耐受不良以外，不可以其他原因申請互換使用。	9.108.Isatuximab(如Sarclisa)：(113/4/1) 1.限與carfilzomib/dexamethasone併用，治療先前曾接受至少1種含bortezomib或lenalidomide之療法治療失敗的多發性骨髓瘤成人患者，且須具有良好日常體能狀態(ECOG<2)者。 2.須經事前審查核准後使用： (1)首次申請為10次輸注，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件： Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標：病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標(但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)： ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。 ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 iii.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞(plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。 iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。 v.Plasmacytoma體積增加≧50%。 vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。 Ⅱ.出現下列任一臨床症狀： ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。 ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。 iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或2.75 mmol/L)。 iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧2gm/dL且無其他原因可以解釋)。 v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。 vi.出現其他end-organ dysfunctions。 (2)之後申請則為每次4次輸注，申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)，或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，方可繼續使用。 3.每位病人終生限給付26次輸注。 4.除carfilzomib外，本案藥品不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。 5.Isatuximab與daratumumab二者僅能擇一使用，除因藥物耐受不良以外，不可以其他原因申請互換使用。

修訂後給付規定

原給付規定

9.78.Daratumumab(如Darzalex靜脈注射劑與皮下注射劑)：(109/4/1、112/4/1、113/4/1、114/9/1)
1.治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷多發性骨髓瘤成人病人：(114/9/1)
(1)     限與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用。
(2)     開始治療時病人須同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：
I.     骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧10%，或是經切片確認且有≧1顆的plasmacytoma。
II.       出現下列任一臨床症狀：
i.      腎功能不全：serum creatinine＞2.0mg/dL或estimated GFR (eGFR)＜40 ml/min，且無其他原因可以解釋。
ii.   高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或2.75 mmol/L)。
iii.          貧血(Hemoglobin＜10 gm/dL且無其他原因可以解釋)。
iv.      影像檢查確認之osteolytic bone lesion(s)。
v.    骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧60%。
vi.      Serum free light-chain ratio≧100。
(3)     首次申請為12次輸注，須檢附完整之造血幹細胞移植計畫，並詳細記載確認捐贈者名單及移植前調適治療等資料。需由具訓練血液及骨髓移植醫師能力之醫院申請，並由完成血液及骨髓移植訓練之醫師確認移植計畫。
(4)     再次申請為4次輸注，應檢附移植相關資料，且第一線治療總共以16次輸注為上限。
2.限與bortezomib/dexamethasone或lenalidomide/dexamethasone併用，治療先前曾接受至少1種含bortezomib 或lenalidomide 之療法治療失敗的多發性骨髓瘤成人患者，且須具有良好日常體能狀態(ECOG < 2)者，以總共22次輸注為上限。(109/4/1、112/4/1、114/9/1)
(1)須經事前審查核准後使用：首次申請為10次輸注，且需同時符合下列Ⅰ.、Ⅱ.與Ⅲ.的條件：(109/4/1、112/4/1、114/9/1)
I.     病人先前未曾接受過daratumumab之治療。(114/9/1)
II. 具有下列任一疾病惡化的指標：病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標(但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1）
                          i.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
                        ii.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
                     iii.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞(plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
                      iv.     新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
                        v.     Plasmacytoma體積增加≧50%。
                      vi.     周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
III.          出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）
                          i.     新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
                        ii.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
                     iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或2.75 mmol/L)。
                      iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧2gm/dL且無其他原因可以解釋)。
                        v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
                      vi.出現其他end-organ dysfunctions。
(2)之後申請則為每次4次輸注，申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)，或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，方可繼續使用。(109/4/1、112/4/1)
3.除lenalidomide、thalidomide或bortezomib外，本案藥品不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。(109/4/1、112/4/1、114/9/1)

4.112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（第一線治療以總共16輸注為上限，第二線以上治療以總共22次輸注為上限，接受第一線治療以後，不再給付第二線以上治療）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1、114/9/1）
5.Daratumumab與isatuximab二者僅能擇一使用，除因藥物耐受不良以外，不可以其他原因申請互換使用。（113/4/1）

9.78.Daratumumab(如Darzalex)：(109/4/1、112/4/1、113/4/1)

1.      限與bortezomib/dexamethasone或lenalidomide/dexamethasone併用，治療先前曾接受至少1種含bortezomib 或lenalidomide 之療法治療失敗的多發性骨髓瘤成人患者，且須具有良好日常體能狀態(ECOG < 2)者。

2.      須經事前審查核准後使用：(109/4/1、112/4/1)
(1)     首次申請為10次輸注，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：(109/4/1、112/4/1)

I.     具有下列任一疾病惡化的指標：病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標(但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1）
                          i.     若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
                         ii. Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
                      iii. 在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞(plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
                      iv.   新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
                        v. Plasmacytoma體積增加≧50%。
                      vi.   周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
II.       出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）
                     i.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
                   ii.Plasmacytoma 體積增加≧
50%。
                 iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或2.75 mmol/L)。
                 iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧2gm/dL且無其他原因可以解釋)。
                   v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
                 vi.出現其他end-organ dysfunctions。
(2)     之後申請則為每次4次輸注，申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)，或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，方可繼續使用。(109/4/1、112/4/1)
3.每位病人終生限給付22次輸注。(109/4/1、112/4/1)
4.     除lenalidomide或bortezomib 外，本案藥品不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。(109/4/1、112/4/1)
5.     112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生22次輸注）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1）

6.     Daratumumab與isatuximab二者僅能擇一使用，除因藥物耐受不良以外，不可以其他原因申請互換使用。（113/4/1）

9.108.Isatuximab(如Sarclisa)：(113/4/1、114/9/1)
1.限與carfilzomib/dexamethasone併用，治療先前曾接受至少1種含bortezomib或lenalidomide之療法治療失敗的多發性骨髓瘤成人患者，且須具有良好日常體能狀態(ECOG<2)者。
2.須經事前審查核准後使用：(113/4/1、114/9/1)
(1)首次申請為10次輸注，且需同時符合下列Ⅰ.、Ⅱ.與Ⅲ.的條件：
Ⅰ.病人先前曾未接受過daratumumab之治療。(114/9/1)
Ⅱ.具有下列任一疾病惡化的指標：病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標(但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：
ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
iii.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞(plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
v.Plasmacytoma體積增加≧50%。
vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
Ⅲ.出現下列任一臨床症狀：
ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或2.75 mmol/L)。
iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧2gm/dL且無其他原因可以解釋)。
v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
vi.出現其他end-organ dysfunctions。
(2)之後申請則為每次4次輸注，申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)，或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，方可繼續使用。
3.每位病人終生限給付26次輸注。
4.除carfilzomib外，本案藥品不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。
5.Isatuximab與daratumumab二者僅能擇一使用，除因藥物耐受不良以外，不可以其他原因申請互換使用。

9.108.Isatuximab(如Sarclisa)：(113/4/1)

1.限與carfilzomib/dexamethasone併用，治療先前曾接受至少1種含bortezomib或lenalidomide之療法治療失敗的多發性骨髓瘤成人患者，且須具有良好日常體能狀態(ECOG<2)者。
2.須經事前審查核准後使用：

(1)首次申請為10次輸注，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：

Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標：病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標(但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：
ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
iii.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞(plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
v.Plasmacytoma體積增加≧50%。
vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：
ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或2.75 mmol/L)。
iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧2gm/dL且無其他原因可以解釋)。
v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
vi.出現其他end-organ dysfunctions。
(2)之後申請則為每次4次輸注，申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)，或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，方可繼續使用。
3.每位病人終生限給付26次輸注。
4.除carfilzomib外，本案藥品不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。
5.Isatuximab與daratumumab二者僅能擇一使用，除因藥物耐受不良以外，不可以其他原因申請互換使用。

備註：劃線部分為新修訂規定