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健保署公告:暫予支付含momelotinib成分藥品Omjjara Film-Coated Tablets 100mg、150mg及200mg共3項目及其藥品給付規定,自114年10月1日生效。

第9節抗癌瘤藥物Antineoplastics drugs
修訂後給付規定 原給付規定
9.127.Momelotinib (Omjjara)(114/10/1)
1.用於未曾接受Janus激酶抑制劑(JAK inhibitor)治療或曾接受ruxolitinibfedratinib治療後不耐受或有禁忌症,且為International Working GroupIWGConsensus Criteria中度風險或高風險之骨髓纖維化,包括原發性骨髓纖維化、真性紅血球增多症後骨髓纖維化、或血小板增多症後骨髓纖維化等疾病所造成脾臟腫大(symptomatic splenomegaly)及/或其他相關全身症狀且不適於接受幹細胞移植(stem cell transplantation)且併有中至重度貧血之成人病人。
(1)需經事前審查核准後使用,每次申請之療程以6個月為限,送審時需檢送影像資料及症狀改善之病歷紀錄,每6個月評估一次。
(2)用藥後第一次評估時,需達到症狀反應(symptom response)或脾臟體積無惡化兩者之一,且同時無AML tranformation,方得以繼續使用。分別定義如下:
Ⅰ.症狀反應:MPN-SAF-TSS分數或MPN-10與治療前基準值相比,需下降超過50%
Ⅱ.脾臟體積無惡化:使用電腦斷層評估,脾臟長度未增加超過治療前基準值之40%以上(或體積增加未達25%以上)
Ⅲ.AML transformation:骨髓中之芽細胞≥20%或血液中之芽細胞≥20%合併芽細胞數值≥1×109/L
(3)用藥後第二次及其後的評估,必須顯示無疾病惡化(無症狀惡化且脾臟體積無惡化,並同時無AML transformation),方得以繼續使用。分別定義如下:
Ⅰ.無症狀惡化:未出現新症狀,且MPN-SAF-TSS分數或MPN-10未超過治療前的基準值。
Ⅱ.脾臟體積無惡化:使用電腦斷層評估,脾臟長度未增加超過最佳反應(best response)時之脾臟長度40%以上(或體積增加未達25%以上)
Ⅲ.AML transformation:骨髓中之芽細胞≥20%或血液中之芽細胞≥20%合併芽細胞數值≥1×109/L
IV.每日限給付1粒。
2.本藥品與ruxolitinibfedratinib用於中度風險或高風險之骨髓纖維化治療時,僅得擇一給付。Ruxolitinibfedratinib治療後如疾病惡化不得換用本藥品。
(無)
9.55.Ruxolitinib(如Jakavi):(105/10/1、113/3/1、113/6/1、114/1/1114/10/1)
1.用於治療International Working  Group(IWG) Consensus Criteria中度風險-2或高風險之骨髓纖維化,包括原發性骨髓纖維化、真性紅血球增多症後骨髓纖維化、或血小板增多症後骨髓纖維化等疾病所造成脾臟腫大(symptomatic splenomegaly)及/或其他相關全身症狀且不適於接受幹細胞移植的病人(stem cell transplantation)。
(1)需經事前審查核准後使用,每次申請之療程以6個月為限,送審時需檢送影像資料及症狀改善之病歷紀錄,每6個月評估一次。
(2)用藥後第一次評估時,需達到症狀反應(symptom response)或脾臟體積無惡化兩者之一,且同時無AML tranformation,方得以繼續使用。分別定義如下:(113/6/1)
Ⅰ.症狀反應:MPN-SAF-TSS分數或MPN-10與治療前基準值相比,需下降超過50%。
Ⅱ.脾臟體積無惡化:使用電腦斷層評估,脾臟長度未增加超過治療前基準值之40%以上(或體積增加未達25%以上)。
Ⅲ.AML transformation:骨髓中之芽細胞≥20%或血液中之芽細胞≥20%合併芽細胞數值≥1×109/L。
(3)用藥後第二次及其後的評估,必須顯示無疾病惡化(無症狀惡化且脾臟體積無惡化,並同時無AML transformation),方得以繼續使用。分別定義如下:(113/6/1)
Ⅰ.無症狀惡化:未出現新症狀,且MPN-SAF-TSS分數或MPN-10未超過治療前的基準值。
Ⅱ.脾臟體積無惡化:使用電腦斷層評估,脾臟長度未增加超過最佳反應(best response)時之脾臟長度40%以上(或體積增加未達25%以上)。
Ⅲ.AML transformation:骨髓中之芽細胞≥20%或血液中之芽細胞≥20%合併芽細胞數值≥1×109/L。
(4)Jakavi 5mg每日限最多使用4粒,Jakavi 15mg或20mg每日限最多使用2粒,且其5mg不得與15mg或20mg併用。
(5)本藥品與fedratinibmomelotinib用於中度風險或高風險之骨髓纖維化治療時,僅得擇一給付。fedratinibmomelotinib治療後如疾病惡化不得換用本藥品。(114/1/1114/10/1)
2.(略)
9.55.Ruxolitinib(如Jakavi):(105/10/1、113/3/1、113/6/1、114/1/1)
1.用於治療International Working Group(IWG) Consensus Criteria中度風險-2或高風險之骨髓纖維化,包括原發性骨髓纖維化、真性紅血球增多症後骨髓纖維化、或血小板增多症後骨髓纖維化等疾病所造成脾臟腫大(symptomatic splenomegaly)及/或其他相關全身症狀且不適於接受幹細胞移植的病人(stem cell transplantation)。
(1)需經事前審查核准後使用,每次申請之療程以6個月為限,送審時需檢送影像資料及症狀改善之病歷紀錄,每6個月評估一次。
(2)用藥後第一次評估時,需達到症狀反應(symptom response)或脾臟體積無惡化兩者之一,且同時無AML tranformation,方得以繼續使用。分別定義如下:(113/6/1)
Ⅰ.症狀反應:MPN-SAF-TSS分數或MPN-10與治療前基準值相比,需下降超過50%。
Ⅱ.脾臟體積無惡化:使用電腦斷層評估,脾臟長度未增加超過治療前基準值之40%以上(或體積增加未達25%以上)。
Ⅲ.AML transformation:骨髓中之芽細胞≥20%或血液中之芽細胞≥20%合併芽細胞數值≥1×109/L。
(3)用藥後第二次及其後的評估,必須顯示無疾病惡化(無症狀惡化且脾臟體積無惡化,並同時無AML transformation),方得以繼續使用。分別定義如下:(113/6/1)
Ⅰ.無症狀惡化:未出現新症狀,且MPN-SAF-TSS分數或MPN-10未超過治療前的基準值。
Ⅱ.脾臟體積無惡化:使用電腦斷層評估,脾臟長度未增加超過最佳反應(best response)時之脾臟長度40%以上(或體積增加未達25%以上)。
Ⅲ.AML transformation:骨髓中之芽細胞≥20%或血液中之芽細胞≥20%合併芽細胞數值≥1×109/L。
(4)Jakavi 5mg每日限最多使用4粒,Jakavi 15mg或20mg每日限最多使用2粒,且其5mg不得與15mg或20mg併用。
(5)本藥品與fedratinib用於中度風險或高風險之骨髓纖維化治療時,僅得擇一給付。fedratinib治療後如疾病惡化不得換用本藥品。(114/1/1)
 
2.(略)
9.114.Fedratinib (如Inrebic):(114/1/1114/10/1)
1.用於未曾接受Janus 激酶抑制劑(JAK inhibitor)治療或曾接受ruxolitinib 治療後不耐受或有禁忌症,且為International Working Group(IWG)Consensus Criteria 中度風險或高風險之骨髓纖維化,包括原發性骨髓纖維化、真性紅血球增多症後骨髓纖維化、或血小板增多症後骨髓纖維化等疾病所造成脾臟腫大(symptomatic splenomegaly)及/或其他相關全身症狀且不適於接受幹細胞移植的成人病人(stem cell transplantation)。
(1)需經事前審查核准後使用,每次申請之療程以6個月為限,送審時需檢送影像資料及症狀改善之病歷紀錄,每6個月評估一次。
(2)用藥後第一次評估時,需達到症狀反應(symptom response)或脾臟體積無惡化兩者之一,且同時無AML tranformation,方得以繼續使用。分別定義如下:
Ⅰ.症狀反應:MPN-SAF-TSS分數或MPN-10與治療前基準值相比,需下降超過50%。
Ⅱ.脾臟體積無惡化:使用電腦斷層評估,脾臟長度未增加超過治療前基準值之40%以上(或體積增加未達25%以上)。
Ⅲ.AML transformation:骨髓中之芽細胞≥20%或血液中之芽細胞≥20%合併芽細胞數值≥1×109/L。
(3)用藥後第二次及其後的評估,必須顯示無疾病惡化(無症狀惡化且脾臟體積無惡化,並同時無AML transformation),方得以繼續使用。分別定義如下:
Ⅰ.無症狀惡化:未出現新症狀,且MPN-SAF-TSS分數或MPN-10未超過治療前的基準值。
Ⅱ.脾臟體積無惡化:使用電腦斷層評估,脾臟長度未增加超過最佳反應(best response)時之脾臟長度40%以上(或體積增加未達25%以上)。
Ⅲ.AML transformation:骨髓中之芽細胞≥20%或血液中之芽細胞≥20%合併芽細胞數值≥1×109/L。
2.本藥品與ruxolitinibmomelotinib用於中度風險或高風險之骨髓纖維化治療時,僅得擇一給付。ruxolitinibmomelotinib治療後如疾病惡化不得換用本藥品。(114/10/1)
9.114.Fedratinib (如Inrebic):(114/1/1)
1.用於未曾接受Janus 激酶抑制劑(JAK inhibitor)治療或曾接受ruxolitinib 治療後不耐受或有禁忌症,且為International Working Group(IWG)Consensus Criteria 中度風險或高風險之骨髓纖維化,包括原發性骨髓纖維化、真性紅血球增多症後骨髓纖維化、或血小板增多症後骨髓纖維化等疾病所造成脾臟腫大(symptomatic splenomegaly)及/或其他相關全身症狀且不適於接受幹細胞移植的成人病人(stem cell transplantation)。
(1)需經事前審查核准後使用,每次申請之療程以6個月為限,送審時需檢送影像資料及症狀改善之病歷紀錄,每6個月評估一次。
(2)用藥後第一次評估時,需達到症狀反應(symptom response)或脾臟體積無惡化兩者之一,且同時無AML tranformation,方得以繼續使用。分別定義如下:
Ⅰ.症狀反應:MPN-SAF-TSS分數或MPN-10與治療前基準值相比,需下降超過50%。
Ⅱ.脾臟體積無惡化:使用電腦斷層評估,脾臟長度未增加超過治療前基準值之40%以上(或體積增加未達25%以上)。
Ⅲ.AML transformation:骨髓中之芽細胞≥20%或血液中之芽細胞≥20%合併芽細胞數值≥1×109/L。
(3)用藥後第二次及其後的評估,必須顯示無疾病惡化(無症狀惡化且脾臟體積無惡化,並同時無AML transformation),方得以繼續使用。分別定義如下:
Ⅰ.無症狀惡化:未出現新症狀,且MPN-SAF-TSS分數或MPN-10未超過治療前的基準值。
Ⅱ.脾臟體積無惡化:使用電腦斷層評估,脾臟長度未增加超過最佳反應(best response)時之脾臟長度40%以上(或體積增加未達25%以上)。
Ⅲ.AML transformation:骨髓中之芽細胞≥20%或血液中之芽細胞≥20%合併芽細胞數值≥1×109/L。
2.本藥品與ruxolitinib用於中度風險或高風險之骨髓纖維化治療時,僅得擇一給付。ruxolitinib治療後如疾病惡化不得換用本藥品。
備註:劃線部分為新修訂規定